赛诺菲/再生元湿疹药物 Dupixent 获欧盟批准

2017-09-29 14:15 来源:丁香园 作者:付义成
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PMLiVE 于 9 月 28 日报道,赛诺菲和再生元的 Dupixent 已获欧洲药品管理局(EMA)批准用于异位性皮肤炎,从而使得该产品朝着某些分析师所预测的重磅销售迈进一步。这次欧盟是批准这款药物用于中重度异位性皮肤炎(也称湿疹),这是一种慢性皮肤疾病,其特征是皮肤起气泡、开裂和经常使人瘙痒,此次批准之前,欧洲药品管理局人用医药产品委员会在 7 月份已推荐批准这款药物。

Dupixent(dupilumab)是一种白介素-4(IL-4)和 IL-13 抑制剂,初始负荷剂量后,该药物可由患者每隔一周通过皮下注射使用,在临床试验中,该药物已被证明能有效地清理皮肤,帮助患者避免使用类固醇及局部免疫抑制剂,如环孢霉素和甲氨蝶呤,这些药物长期使用会导致副作用。

本月初,赛诺菲和再生元在欧洲皮肤及性病学会(EADV)会议上报道了新的数据,当 Dupixent 被添加到局部类固醇药物中时,大约 60% 尽管以环孢霉素治疗,但症状仍无法控制的患者可以实现 75% 的症状改善,相比之下,安慰剂组患者只有 30% 的病人达到症状改善。

赛诺菲在第二季度的业绩报告中称,Dupixent 在其第一个市场美国已取得良好开端,其第一季度在美国市场取得了 2600 万欧元的成绩,但与分析师所预测的销售额相比,这只能算是小部分。

分析人士此前曾表示,Dupixent 最终可能会成为一款年销售峰值达 50 亿欧元的产品,尤其是如果它还能在其他适应证领域获批,而在几周前,赛诺菲和再生元也收获了一些令人鼓舞的消息。

这款抗体药物在用于顽固性、不受控制哮喘的一项 3 期试验中达到了减少严重哮喘发作频次的目标,试验的受试者为有高水平嗜酸性细胞的患者,这些数据可帮助两家公司在今年底前递交 Dupixent 用于哮喘的上市申请。

然而,一些分析师表示,数据并未达到预期,特别是考虑到严重哮喘领域有葛兰素史克的 Nucala 等 IL-5 抑制剂药物,Dupixent 若获批用于哮喘,它面临的将是激烈的竞争。Dupixent 也在被测试用于鼻息肉的潜能,另外它的另一种适应证可能看到来自 Nucala 的竞争。

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编辑: 冯志华

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