FDA 批准礼来 Verzenio 用于治疗特定类型乳腺癌

2017-09-29 14:15 来源:丁香园 作者:付义成
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美国 FDA 网站 9 月 28 日消息,FDA 今天批准礼来旗下 Verzenio(abemaciclib)用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌,适用于接受内分泌疗法后疾病进展的成人患者。Verzenio 被批准与内分泌疗法-氟维司群联合用于内分泌治疗后出现恶化的癌症。若患者先前在癌症扩散(转移)后以内分泌疗法进行治疗,那么 Verzenio 也被批准单独使用。

「Verzenio 为某些对治疗没有应答的乳腺癌患者提供了一种新的靶向治疗选择,该药物与同类的其它药物不一样,它可单独用于既往接受过内分泌治疗和化疗的患者,」Pazdur 如是称,他是 FDA 药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任,同时也是 FDA 肿瘤优化中心代理主任。

Verzenio 的作用机制是阻断某些分子(称作细胞周期素依赖性激酶 4 和 6;CDK4/6),而这些分子能够促进癌细胞的生长。这类药物中还有另外两款药物被批准用于某些乳腺癌患者,帕布昔利布(palbociclib)于 2015 年 2 月获批,Ribociclib 于 2017 年 3 月获批。

在美国,乳腺癌是最常见的癌症。美国国立卫生研究院旗下美国国家癌症研究所估计,今年大约有 252710 名女性将被诊断患有乳腺癌,40610 人将死于这种疾病。大约有 72% 的乳腺癌患者其肿瘤 HR 呈阳性及 HER2 呈阴性。

Verzenio 与氟维司群联合用药的安全性和有效性在一项随机试验中得到研究,试验的受试者为 669 名 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者,这些患者在接受内分泌治疗后癌症出现进展,并且在癌症转移后没接受过化疗。该研究检测了治疗后肿瘤未生长的时间(无进展生存期)。Verzenio+氟维司群治疗患者的中位数无进展生存期为 16.4 个月,相比之下,安慰剂+氟维司群治疗患者的中位数无进展生存期为 9.5 个月。

Verzenio 作为单药治疗的安全性和有效性在一项单组试验中得到研究,研究的受试者为 132 名 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者,这些患者在癌症转移后接受过内分泌治疗和化疗,并且癌症又出现进展。该研究检测了治疗后肿瘤出现完全或部分缩小的患者百分比(客观缓解率)。研究中,19.7% 的 Verzenio 治疗患者其肿瘤经历了中位数 8.6 个月的完全缩小或部分缩小。

Verzenio 常见的副作用包括腹泻、某些白血球水平降低(嗜中性白血球减少症和白血球减少症)、恶心、腹痛、感染、疲劳、红细胞水平降低(贫血)、食欲减退、呕吐和头痛。Verzenio 的严重副作用包括腹泻、嗜中性白血球减少症、肝血检查指标升高和血栓(深静脉血栓/肺栓塞)。孕妇不应该使用 Verzenio,因为该药物可能会对发育中的胎儿造成伤害。FDA 授予了该药物上市申请优先审评资格和突破性疗法资格。

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编辑: 冯志华

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