美国 FDA 网站 9 月 28 日消息，FDA 今天批准礼来旗下 Verzenio（abemaciclib）用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌，适用于接受内分泌疗法后疾病进展的成人患者。Verzenio 被批准与内分泌疗法-氟维司群联合用于内分泌治疗后出现恶化的癌症。若患者先前在癌症扩散（转移）后以内分泌疗法进行治疗，那么 Verzenio 也被批准单独使用。
「Verzenio 为某些对治疗没有应答的乳腺癌患者提供了一种新的靶向治疗选择，该药物与同类的其它药物不一样，它可单独用于既往接受过内分泌治疗和化疗的患者，」Pazdur 如是称，他是 FDA 药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任，同时也是 FDA 肿瘤优化中心代理主任。
Verzenio 的作用机制是阻断某些分子（称作细胞周期素依赖性激酶 4 和 6；CDK4/6），而这些分子能够促进癌细胞的生长。这类药物中还有另外两款药物被批准用于某些乳腺癌患者，帕布昔利布（palbociclib）于 2015 年 2 月获批，Ribociclib 于 2017 年 3 月获批。
在美国，乳腺癌是最常见的癌症。美国国立卫生研究院旗下美国国家癌症研究所估计，今年大约有 252710 名女性将被诊断患有乳腺癌，40610 人将死于这种疾病。大约有 72% 的乳腺癌患者其肿瘤 HR 呈阳性及 HER2 呈阴性。
Verzenio 与氟维司群联合用药的安全性和有效性在一项随机试验中得到研究，试验的受试者为 669 名 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌治疗后癌症出现进展，并且在癌症转移后没接受过化疗。该研究检测了治疗后肿瘤未生长的时间（无进展生存期）。Verzenio+氟维司群治疗患者的中位数无进展生存期为 16.4 个月，相比之下，安慰剂+氟维司群治疗患者的中位数无进展生存期为 9.5 个月。
Verzenio 作为单药治疗的安全性和有效性在一项单组试验中得到研究，研究的受试者为 132 名 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者，这些患者在癌症转移后接受过内分泌治疗和化疗，并且癌症又出现进展。该研究检测了治疗后肿瘤出现完全或部分缩小的患者百分比（客观缓解率）。研究中，19.7% 的 Verzenio 治疗患者其肿瘤经历了中位数 8.6 个月的完全缩小或部分缩小。
Verzenio 常见的副作用包括腹泻、某些白血球水平降低（嗜中性白血球减少症和白血球减少症）、恶心、腹痛、感染、疲劳、红细胞水平降低（贫血）、食欲减退、呕吐和头痛。Verzenio 的严重副作用包括腹泻、嗜中性白血球减少症、肝血检查指标升高和血栓（深静脉血栓/肺栓塞）。孕妇不应该使用 Verzenio，因为该药物可能会对发育中的胎儿造成伤害。FDA 授予了该药物上市申请优先审评资格和突破性疗法资格。
