帕妥珠单抗/曲妥珠单抗用于早期乳腺癌获 FDA 优先审评资格

2017-10-09 10:15 来源:丁香园 作者:付义成
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PharmaTimes 于 9 月 29 日报道,美国 FDA 授予罗氏旗下 Perjeta+ Herceptin(赫塞汀)术后联合用于治疗 HER2 阳性早期乳腺癌(EBC)优先审评资格。罗氏子公司基因泰克针对 Perjeta(帕妥珠单抗)、赫塞汀(曲妥珠单抗)及以 Perjeta 为基础化疗应用的补充生物制剂许可申请(sBLA)是基于 3 期 APHINITY 研究。

这项国际、随机、双盲试验研究了 Perjeta+赫塞汀+化疗作为辅助疗法与赫塞汀+化疗相比的有效性和安全性,受试者为 4805 名可手术切除的 HER2 阳性早期乳腺癌患者。Perjeta 以 HER2 受体为作用靶点,HER2 受体在 HER2 阳性癌症的癌细胞外广泛存在。它的作用被认为是赫塞汀的补充,因为这两种药物与 HER2 受体的不同部位结合。这种双重作用被认为更有力地阻断了 HER 的信号传导通路,从而阻止癌细胞的生长和存活。

优先审评资格旨在授予 FDA 认为在疾病治疗、预防或诊断方面有可能提供显著改善的药物。监管机构有望明年 1 月底做出其审批决定。罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管 Horning 称:「尽管乳腺癌的治疗取得了进展,但仍有很多人使用目前的标准治疗其癌症会出现复发。」

APHINITY 的主要疗效终点是无浸润性肿瘤复发生存期(iDFS),它被定义为辅助治疗后,病人无任何因素导致浸润性乳腺癌复发或死亡的生存时间。次要终点包括心脏和总体安全、总体生存期、无病生存期和与健康相关生活质量。

Perjeta+赫塞汀+多西他赛化疗的组合疗法目前在美国已被加速批准用于 HER2 阳性、局部晚期、炎症性或早期乳腺癌辅助治疗。该药物也被批准与赫塞汀和多西他赛联合用于转移性 HER2 阳性乳腺癌。但没有证据显示,术前以 Perjeta 治疗可以改善生存期,该药物与含阿霉素方案联合用药的安全性尚未确定。

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编辑: 冯志华

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