欧洲的癌症药物审批或存在「缺陷」

2017-10-11 20:15 来源:丁香园 作者:付义成
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MPLiVE 于 10 月 6 日报道,一项新的研究表明,在 2009 年至 2013 年期间,欧洲药品管理局(EMA)批准的 57% 的癌症药物不能提供生存期或生活质量获益。据该研究作者称,大多数药物的批准是基于代理标志物,在至少上市三年,平均五年后,对于大多数癌症适应证,49% 的病例仍没有确凿的证据表明这些药物可以延长生命或改善生活质量。

总之,在此期间有 48 个癌症药物获批了 68 种适应证,伦敦国王学院和伦敦经济学院的研究人员称,35% 的病例能体现药物批准时的生存期改善证据,10% 的病例可以观察到生活质量获益。此外,23 个实际上能改善生存期的药物中,有近一半(11)的药物不能达到欧洲肿瘤医学学会定义的「临床有意义的获益」,该研究得出结论,「低门槛不能激励药物开发商去最好地满足患者、临床医师及卫生保健系统的需求。」

该研究的主要作者 Davis 是国王学院的医学和政治社会学家,他表示:「大量的人正在接受癌症治疗,很少有新的信息可以指导患者及他们的临床医生了解药物的有效性。当缺乏强有力临床获益证据的昂贵药物获得批准,并在公共医疗保健系统报销时,个体患者可能会受到损害,公共资金也会遭到浪费。」

结果表明,目前批准的药物基于的生物标志物是有缺陷的,因为代理终点不可靠,在临床试验中代理终点与寿命延长之间的关联度通常较低。Prasad 是美国俄勒冈健康与科学大学的医学助理教授,他在该研究的一篇伴随社论中称,这一结果与 FDA 在 2008 年至 2012 年批准药物的另一项评价一致。

他表示:「癌症药物的费用和毒性意味着我们有义务只有当能够合理地预测患者能够从治疗中获得生存或生活质量获益时,才能让患者接受这些药物治疗。」他补充称,这些结果表明,「我们可能远没有达到这个重要的基准。」欧洲制药工业协会联盟(EFPIA)认为,评价抗癌新药的价值和性能是至关重要的,但该机构指出,这项研究的重点是临床试验,而不是实际病人结局的真实世界数据。

该机构补充称:「为了帮助确定药物在真实世界中如何实现代理终点(通常是显示预期改善的实验室检查指标)的效果,在更复杂的疾病如癌症当中,采用的临床终点通常不太明确。此外,EFPIA 还说,癌症的研究具有「疾病特异性」,生存能力比率取决于肿瘤类型,因此临床医生需要有针对性的治疗方案来给病人提供个性化治疗。

同时,医疗慈善机构英国癌症研究中心称,这一发现很有用,但政策主任艾玛·格林伍德提醒说,这项研究或许不能反映在英国可供使用的药物,因为它们还有另一层次的批准,即英国国家卫生保健优化研究所(NICE)的评估。她还表示,自这项研究以来,评价体系已发生了变化。

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编辑: 冯志华

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