FDA 授予 Tagrisso 一线治疗 NSCLC 突破性疗法资格

2017-10-11 20:20 来源:丁香园 作者:付义成
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European Pharmaceutical Review 于 10 月 9 日报道,FDA 授予 Tagrisso 一线治疗转移性 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者突破性疗法资格。阿斯利康宣布,美国 FDA 已授予 Tagrisso (osimertinib)突破性疗法资格,该药物旨在作为一线治疗药物,用于转移性表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

阿斯利康全球药物发展执行副总裁兼首席医疗官 Bohen 称:「突破性疗法资格不仅认可了 Tagrisso 作为一线治疗标准用于晚期 EGFR 突变阳性 NSCLC 的潜能,而且也体现了该疾病对改善临床结局的显著需求。FLAURA 试验的结果有可能重新定义临床预期,为目前预后较差的患者提供新的希望。」

FDA 授予 Tagrisso  突破性疗法资格是基于 3 期 FLAURA 试验的数据,该试验在既往未治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者中对 Tagrisso 和标准的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)进行了对比。

在试验中,Tagrisso 治疗患者的中位数无进展生存期几延长一倍,为 18.9 个月,相比之下,目前一线 EGFR TKIs(厄洛替尼或吉非替尼)疗法的无进展生存期为 10.2 个月。预先设定的亚组(包括有或无脑转移的患者)观察到病情改善。Tagrisso 有可接受的安全性,这与之前的研究一致。

2017 年 9 月 28 日,美国国家癌症综合癌症网络肿瘤临床实践指南进行了修订,将 Tagrisso 纳入到局部晚期或转移性 EGFR 突变阳性 NSCLC 一线治疗当中。Tagrisso 一线治疗局部晚期或转移性 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者的适应证尚未得到 FDA 的批准。

然而,Tagrisso 目前作为一种二线治疗药物已在 50 多个国家获得批准,包括美国、欧盟、日本和中国,其用于因 EGFR T790M 耐药突变而使用一种 EGFR TKI 治疗后疾病进展的晚期 NSCLC 患者。这是自 2014 年以来,阿斯利康为一款肿瘤药物第 6 次获得 FDA 突破性疗法资格。突破性疗法资格旨在加快药物的开发与监管审评,其一般授予那些旨在治疗严重疾病并显示有令人鼓舞早期临床结果的新药。

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编辑: 冯志华

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