辉瑞长效版本普瑞巴林获 FDA 批准 仿制药冲击得以延缓

2017-10-19 12:05 来源:丁香园 作者:付义成
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FiercePharma 于 10 月 12 日报道,辉瑞为普瑞巴林一款长效版本的制剂赢得 FDA 批准,从而为畅销药物普瑞巴林(Lyrica)即将到来的激烈的仿制药竞争、并捍卫其销售额做好准备。据 10 月 12 日发布的一份报告称,Lyrica CR 是一款日服一次的药片,现在该药物被批准用于治疗带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛,但不能像普瑞巴林原制剂那样用于纤维组织肌痛。

随着廉价仿制药迫近市场,普瑞巴林这款新制剂的获批可以帮助辉瑞赢得普瑞巴林原配方制剂患者。目前已有 6 家以上的仿制药制造商临时获批销售原配方的普瑞巴林仿制药,原配方普瑞巴林每天用药两到三次。

面对仿制药的竞争,为保持重磅专营权的活力,制药商通常会推出新的、更方便的制剂版本来吸引患者继续使用其药物。辉瑞的一名代表披露,该公司不能确信目前的普瑞巴林用药患者是否会切换到 Lyrica CR,但在一份声明中称,这款药物的开发旨在通过便利的日服一次的给药方式,为患者提供一种有效的治疗方案。他称这款药物将于明年 1 月份上市。

为了保护普瑞巴林的销售,辉瑞做的任何事情都是至关重要的。去年,这款神经疼痛药物在美国实现了 31.3 亿美元的销售额,与前一年相比增长 26%。随着专利期限的迫近,辉瑞一直花重金从电视上推销它的这款药物,并提高该药物的价格。据称,这款药物的电视广告费用已跃居业内首位,超过了艾伯维的抗炎重磅药物修美乐。

《金融时报》称,今年 6 月份,辉瑞提高了普瑞巴林及其它 90 种药物的定价。而据德意志银行的分析师称,这款药物去年初已单独大幅提价 9.4%。普瑞巴林的美国专利将于明年 12 月份到期。辉瑞的代表重申,这次新配方制剂的批准不影响其专利的到期。

对于预期将面临仿制药竞争的制药公司来说,将患者转到重点药物长效版本制剂一直是一种尝试和正确的策略。在被艾尔健收购之前,阿特维斯时任首席执行官试图通过将老版本的 Namenda(盐酸美金刚)退市,将患者转到受专利保护的 Namenda XR 上来。法院最终阻止了这一策略。

在廉价仿制药对多发性硬化重磅药物克帕松造成冲击之前,梯瓦制药就努力将患者转到更长效的药物版本。目前,该公司面临迈兰的竞争,后者去年获批了克帕松的仿制药。

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编辑: 冯志华

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