PMLiVE 于 10 月 25 日报道,吉利德科学为其丙肝治疗药物 Vosevi(索非布韦/velpatasvir/voxilaprevir)赢得一次大的胜利,Vosevi 也因此成为首个,也是唯一一个用于之前以直接抗病毒(DAA)药物治疗失败患者的单片药物方案。这款药物的治疗疗程为 12 周,它被批准用于治疗基因型 1-6 的慢性丙肝病毒(HCV)感染成年患者,适用于没有肝硬化或有补偿性肝硬化的病人。
这次的批准基于两项 3 期研究 POLARIS-1 和 POLARIS-4 的数据,这两项研究在丙型肝炎基因型 1-6 患者中对 Vosevi 的 12 周治疗进行了评价,受试者先前以直接作用抗病毒药物(包括 NS5A 抑制剂)治疗后未获成功。
结果显示,97% 的患者以 Vosevi 治疗 12 周或更多周后达到持续病毒缓解的主要疗效终点。吉利德总裁兼首席执行官 Milligan 称:「Vosevi 的获批证明我们把高治愈率药物带给所有 HCV 感染患者的承诺。」
欧盟委员会还扩展批准 Harvoni(ledipasvir/索非布韦)适用范围,该药物之前被批准用于治疗慢性 HCV 基因型 1、3、4、5 或 6 的成人患者,现在这款药物将可以治疗 12 岁-18 岁的青少年。这标志着吉利德科学的又一次胜利,因为 Harvoni 在欧盟是被扩展批准用于治疗青少年患者的首个直接起作用的慢性 HCV 治疗药物。
Milligan 补充称:「我们期待与医疗保健供应商和政府一起努力,以确保 Vosevi 可供用于能从该药物获得最大获益的病人,同时我们继续扩展我们其它获批药物的获益,用于整个欧洲的慢性 HCV 感染患者。Vosevi 已在 7 月份获美国 FDA 批准用于基因型 1-6 慢性 HCV 感染成人患者再治疗。