杨森制药公司近日宣布，美国 FDA 批准拜瑞妥（利伐沙班片）10 mg 日用一次的剂量规格，在完成至少 6 个月初始抗凝治疗的患者中用于降低复发性静脉血栓栓塞（VTE）的持续风险。我们认为，10 mg 拜瑞妥的可及性将改变 VTE 复发的临床实践和管理。
这次是 FDA 在优先审评程序下批准拜瑞妥该适应证的，这次的批准基于 EINSTEIN CHOICE 的数据，EINSTEIN CHOICE 是唯一发现一种因子 Xa 抑制剂（特别是拜瑞妥）证明在降低复发性静脉血栓栓塞持续风险方面有极好疗效，并且大出血率类似于阿司匹林的临床研究。
静脉血栓栓塞包括深静脉血栓形成（DVT）与肺动脉栓塞（PE），前者是深静脉的血栓，后者是运行至肺部的血栓。静脉血栓栓塞是继心脏病发作与卒中之后，全球心血管死亡的第三大常见因素。
杨森医疗事务副总裁 Burton 博士称：「我们认为，10 mg 拜瑞妥的可及性将改变 VTE 复发的临床实践和管理。具有里程碑意义的 EINSTEIN 项目结果再次证明，拜瑞妥是一种安全高效的选择，它不仅可以用于静脉血栓栓塞的初始治疗，而且它还可以用于复发性事件的持续预防。」
这次获批之后，拜瑞妥的处方信息为医师提供了指导，静脉血栓栓塞复发后的头 21 天，每天两次 15 mg 剂量开始用药。从第 22 天到至少第 180 天，拜瑞妥的剂量降低到每天用药一次，每次 20 mg。在至少 180 天后（6 个月），医师可以为处于 DVT 和/或 PE 持续风险的患者开处每天一次 10 mg 的拜瑞妥。
「如果停止抗凝治疗，多达 20% 的患者将在三年内会出现复发性静脉血栓栓塞。为了预防这种情况，医师长期以来一直对如何在初始治疗窗之外更好地扩展拜瑞妥的抗凝应用存在争论，」Weitz 博士如是称，他是麦克马斯特大学医学、生物化学和生物医学系教授，也是血栓和动脉粥样硬化研究所的执行懂事。「FDA 批准拜瑞妥 10 mg 剂量规格用于预防复发性静脉血栓栓塞，加上证实拜瑞妥在延长的静脉血栓栓塞预防中优于阿司匹林的临床证据，意味着我们最终可以将这场争论搁置。」
这次 FDA 批准拜瑞妥 10 mg 日用一次的剂量规格是基于 EINSTEIN CHOICE 研究的结果。这项研究对拜瑞妥治疗患者进行了评价，这些患者已进行过 6-12 个月的初步抗凝治疗，他们然后接受日用一次的拜瑞妥 10 mg 治疗，日用一次的拜瑞妥 20 mg 治疗或日用一次的 100 mg 阿司匹林治疗，均进行额外长达 12 个月的治疗。
服用拜瑞妥的患者与服用阿司匹林的患者相比，其复发性静脉血栓栓塞明显更少。具体地讲，拜瑞妥 10 mg 规格产品使复发性静脉血栓栓塞的风险降低 74%，拜瑞妥 20 mg 剂量使复发性静脉血栓栓塞风险降低 66%。所有三个治疗组的大出血发生率均较低（拜瑞妥 10 mg 为 0.4%，拜瑞妥 20 mg 为 0.5%，阿司匹林组为 0.3%）。
2017 年 9 月份，杨森合作伙伴拜耳宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会对将拜瑞妥 10 mg 日用一次剂量纳入标签给予了积极的意见，欧盟于 10 月 19 日对其批准。
拜瑞妥
拜瑞妥是一种处方药，用来降低房颤患者非心脏瓣膜问题引起的卒中及血栓风险。对于目前使用华法林控制良好的患者，在降低卒中风险方面拜瑞妥与华法林的对比信息有限。拜瑞妥也是一款用来治疗深静脉血栓形成及肺栓塞的处方药，在接受至少 6 个月血栓治疗后继续处于 DVT 或 PE 风险的患者中，用于降低再次发生血栓的风险。
