欧盟批准低剂量利伐沙班片用于预防复发性 VTE

2017-11-07 02:05 来源:丁香园 作者:付义成
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Pharmatimes 于 11 月 2 日报道,拜耳与杨森血液稀释剂利伐沙班片的低剂量制剂已获得欧洲药品监管机构批准,用于预防复发性静脉血栓栓塞,这为患者扩展了治疗选择。静脉血栓栓塞(VTE)包括深静脉血栓形成(DVT)和肺动脉栓塞(PE),该疾病是继心脏病发作与卒中之后,全球第三大常见心血管疾病因素,单单在英国每年就有逾 2.5 万人死于该疾病。

利伐沙班片是一种因子 Xa 抑制剂,欧盟委员会批准了该药物(拜瑞妥)的新标签,允许该药物 10 mg 日用一次的剂量用于预防复发性静脉血栓栓塞,适用于已至少接受 6 个月标准抗凝治疗的患者。这一决定为临床医师提供了一种额外的治疗选择,另外,日用剂量 20 mg 的该药物已被批准用于该适应证。

伦敦国王学院 Guys & St Thomas 医院的主要研究者 Cohen 博士称:「对于英国的临床医师来说,这是一个受欢迎的消息,这给我们提供了一种有效的特定剂量选择,用以降低复发性静脉血栓栓塞的风险。」

「过去,如何对正在进行的抗凝治疗施以管理一直不明确,这次的批准意味着我们可以自信地治疗高危患者,减少与静脉血栓栓塞相关的死亡,同时改善那些时刻受到复发性静脉血栓栓塞威胁患者的生活。」

此次批准基于 3 期 EINSTEIN CHOICE 研究,该研究共有 3396 名受试者参与,结果表明,利伐沙班片日用一次的 10 mg 与 20 mg 剂量产品与日用一次的 100 mg 阿司匹林相比,在既往已完成 6-12 个月 PE 和/或症状性 DVT 治疗的患者中明显降低了复发性静脉血栓栓塞的风险。据拜耳称,利伐沙班片日用一次的 10 mg 规格剂量使复发性静脉血栓栓塞的相对风险降低 74%(绝对风险降低 3.2%),与阿司匹林相比提供了更好的保护。

在英国,这种药物已被批准在有一种或多种风险因素的非瓣膜性房颤成人患者中用于预防卒中和全身性栓塞;在成人患者中用于治疗 DVT 和 PE 及预防它们的复发;在正经历选择性髋关节或膝关节置换手术的成人患者中用于预防 VTE;在某些成人患者中用于预防动脉粥样血栓形成事。

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编辑: 冯志华

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