FDA 批准首个两药复方药物 Juluca 用于治疗 HIV 感染

2017-11-23 13:20 来源:丁香园 作者:付义成
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美国 FDA 网站 11 月 21 日报道,FDA 批准 ViiV Healthcare 旗下 HIV 药物 Juluca,该药物是治疗某些携带人类免疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)成人患者的首个完整治疗方案,它只包含标准 HIV 治疗药物中的两种,而非三种或更多种。

Juluca 是一种固定剂量的复方药片,该药物由两种药物(dolutegravir 和 rilpivirine)组成,这两种药物之前已获批用于治疗 HIV-1 感染成人患者,适用于目前以稳定治疗方案治疗后病毒至少被抑制 6 个月,且没有治疗失败史及无已知与 Juluca 中单个成分耐药的患者。

「在任何 HIV 治疗方案中限制药物的数量可以帮助降低患者的毒性,」FDA 药物评价与研究中心抗病毒产品部门主任 Birnkrant 博士如是称。HIV 通过破坏抗击疾病与感染的重要细胞而使病人免疫系统变弱。据美国疾病控制与预防中心提供的信息,美国预计有 110 万人携带 HIV,这种疾病仍是某些人群一个重要的死亡因素。

Juluca 用于成人的安全性与有效性在两项临床试验中得到评价,共有 1024 名患者参与试验,他们身上的病毒以目前的抗 HIV 药物治疗后已得到抑制。受试者随机继续使用他们目前的抗 HIV 药物,或切换使用 Juluca。试验结果表明,Juluca 能有效地使病毒保持抑制,与那些继续使用卡前抗 HIV 药物的人相当。

在使用 Juluca 的患者中,最常见的副作用是腹泻及头痛。严重副作用包括皮疹及过敏反应、肝脏问题及抑郁或情绪变化。Juluca 不应与其它抗 HIV 药物及可能与其它常见药物有相互作用的药物一起使用。

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编辑: 冯志华

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