FDA 将根据早期临床数据批准更多药物

2017-12-04 12:57 来源:丁香园 作者:flixchim
字体大小
- | +

2017 年 11 月 30 日,美国食品和药物监督管理局局长 Gottlieb 在众议院能源和商业委员会上发言时表示,如果药物表现出对于生存方面可能的益处,FDA 将根据非常早期的数据给予批准。这种模式下,FDA 将在加速批准后确定该药物的获益是真实的还是巧合的。

Gottlieb 指出,同样的原则可以应用于对于少数患者群体有潜在生存获益的药物。可以推迟确定这种获益是否具有统计显著性。

「尽管在这种情况下观察到的益处是基于关注生存的早期临床终点,而不是衡量效益的替代指标,但我们认为使用加速审批方法常常是有价值的。」Gottlieb 表示,监管机构也在制定一项提案,以更快地批准癌症药物治疗其他类型的癌症。

查看信源地址

编辑: 冯志华

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。