FDA 将根据早期临床数据批准更多药物

2017-12-04 12:57 来源:丁香园 作者:flixchim
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2017 年 11 月 30 日,美国食品和药物监督管理局局长 Gottlieb 在众议院能源和商业委员会上发言时表示,如果药物表现出对于生存方面可能的益处,FDA 将根据非常早期的数据给予批准。这种模式下,FDA 将在加速批准后确定该药物的获益是真实的还是巧合的。

Gottlieb 指出,同样的原则可以应用于对于少数患者群体有潜在生存获益的药物。可以推迟确定这种获益是否具有统计显著性。

「尽管在这种情况下观察到的益处是基于关注生存的早期临床终点,而不是衡量效益的替代指标,但我们认为使用加速审批方法常常是有价值的。」Gottlieb 表示,监管机构也在制定一项提案,以更快地批准癌症药物治疗其他类型的癌症。

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编辑: 冯志华

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