美国 FDA 网站 12 月 1 日报道，FDA 今天批准赫赛汀（曲妥珠单抗）生物类似药 Ogivri（曲妥珠单抗-dkst）用于乳腺癌或转移性胃癌（胃或胃食管连接处）治疗，适用于肿瘤过度表达 HER2 基因（HER2+）的患者。Ogivri 是美国批准用于乳腺癌或胃癌治疗的首个生物类似药，也是在美国获批用于癌症治疗的第二个生物类似药。与其它药物一样，医疗保健专业人员应审查标签中批准的详细处方信息。
「FDA 继续增加生物类似药的批准数量，这有助于加强竞争，降低医疗成本。这对癌症这样的疾病来说是特别重要的，因为癌症患者的成本负担较高，」FDA 局长 Gottlieb 博士称。「我们致力于采取新的政策措施来推动我们的生物类似药审批途径，从而加强生物药物的竞争。」
生物制品通常来自于生物体，它可以有多种来源，如人类、动物、微生物或酵母。生物类似药是一种生物制品，一款生物类似物的批准基于它与 FDA 已批准的生物制品（参比产品）的高度相似性及在安全性、纯度及效力（如安全性和有效性）方面没有临订有意义差异的数据，另外还要满足法律规定的其它标准。
FDA 批准 Ogivri 所基于的证据包括广泛的结构和功能特征、动物研究数据、人体药物动力学和药效数据、临床免疫原性数据及其它证明 Ogivri 与赫赛汀类似的临床安全性和有效性数据。Ogivri 作为一种生物类似药而获得批准，而非一种可与参比产品相互换的产品。
Ogivri 治疗 HER2+乳腺癌的常见预期副作用包括头痛、腹泻、恶心、发冷、发热、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽和皮疹。Ogivri 用于 HER2 +转移性胃癌的常见预期副作用包括某些白细胞水平降低（嗜中性白血球减少症）、腹泻、疲劳、红细胞水平降低（贫血）、口腔炎症（口腔炎）、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板水平降低（血小板减少症）、粘膜肿胀（粘膜炎症）、普通感冒（鼻咽炎）和味觉异常（味觉障碍）。Ogivri 的严重预期副作用包括化疗导致嗜中性白血球减少症恶化。
Ogivri 与赫赛汀一样，其标签中包含了一项黑框警告，提醒医疗保健专业人员和病人，这款药物可增加心脏病（心肌病）、输液反应、肺损伤（肺毒性）风险，并可能对发育中的胎儿造成伤害（胚胎-胎儿毒性）。
如果发生心肌病、危及生命的过敏反应（过敏反应）、皮下肿胀（血管性水肿）、肺部炎症（间质性肺炎）或肺部积液（急性呼吸窘迫综合征），病人应停止服用 Ogivri。应提醒患者该药物对发育中胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。FDA 将 Ogivri 的批准授予 Mylan GmbH。赫赛汀于 1998 年 9 月获批，由基因泰克公司生产。
