Acacia 术后恶心药物 Baremsis 已纳入 FDA 评审通道

2018-01-09 14:20 来源:丁香园 作者:付义成
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PharmaTimes 于 1 月 8 日报道,美国 FDA 受理英国剑桥 Acacia 制药用于术后恶心与呕吐(PONV)药物 Baremsis 的上市申请。术后恶心与呕吐是常见的手术并发症,它不仅令患者痛苦,而且还增加医疗成本,因为这对手术结果有不良影响,可显著阻碍术后的康复过程。

在未治疗患者中,呕吐的发生率大约为 30%,而恶心的发生率大约为 50%。中高风险 PONV 手术患者在术前应服用止吐药,标准治疗是基于 5 HT3 拮抗剂与类固醇的药物,但高达 40% 的患者仍会出现恶心与呕吐,因此他们需要不同类型的止吐药进行进一步的治疗。

Baremisis 是市售多巴胺拮抗剂阿米舒必利(amisulpride)的一种低剂量静脉注射剂,PONV 是 Acacia 为阿米舒必利开发的一种全新的受专利保护的应用。该公司指出,这款药物的上市申请资料包括四项 3 期研究的数据,其中第一项随机、对照试验显示,这款药物用于对之前预防性药物失败的患者,可成功治疗活跃的恶心与呕吐。

「对 Baremsis 来说,我们的目标是获批首个在对之前预防性药物失败的患者中可以专门用于恶心与呕吐治疗的药物,并成为恶心与呕吐的新标准疗法,这一领域有高度未满足的需求,」Acacia 首席执行官 Gilbert 如是称。「我们针对的广泛而独特的标签还包括 Baremsis 用于 PONV 预防的单药使用及与其它止吐药的联合使用。」

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编辑: 冯志华

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