据 EPR 于 2018 年 1 月 17 日报道，勃林格殷格翰公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了 Gilotrif（afatinib）补充性新药申请（sNDA），用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC），且肿瘤用通过 FDA 批准的检验具有非耐受性表皮生长因子受体（EGFR）突变。
新标签中包含另外三个 EGFR 突变的数据：L861Q，G719X 和 S768I。美国食品及药物管理局同意对 Gilotrif 的申请进行优先审查。
每日口服一次的片剂 Gilotrif 曾在美国被批准用于非小细胞肺癌患者的一线治疗，适用于肿瘤具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变。此外，Gilotrif 在美国被批准用于经铂类化疗后肺部鳞状细胞癌患者。
勃林格殷格翰医药与法规事务高级副总裁 Luik 博士表示：「Gilotrif 的适应证扩大让肿瘤有 EGFR 突变的 NSCLC 患者能够获得了一种专门针对这些突变的批准的治疗方案。这是我们公司致力于在未满足医疗需求的领域提供有意义的治疗方案的结果，也反映出参与研究的医师，研究人员和患者的不懈努力。」
sNDA 的批准是基于对来自于 LUX-Lung 临床试验计划的汇总分析，这包括三项研究，2 期 LUX-Lung 2 研究，3 期研究 LUX-Lung 3 和 LUX-Lung 6。接受试验的 NSCLC 患者经检查其肿瘤有 EGFR 突变，包括 L861Q，G719X 或 S768I。该分析显示，基于客观响应率，响应持续时间，疾病控制，无进展存活期和总体存活期，Gilotrif 对这些 EGFR 突变有活性。
Carolinas 医疗保健系统 Levine 癌症研究所的 Kim 博士称：「与其他 EGFR 突变相比，L861Q，G719X 或 S768I 替代突变与预后较差和治疗方案有限有关。Gilotrif 作为这些额外的非耐药性 EGFR 突变的靶向治疗获得批准显著改变了这一患者群体的治疗策略。」
为了确定患者是否适合使用 Gilotrif，医师必须对基因突变（也称为生物标志物检测）进行测试以确定存在特定的 EGFR 突变。
肺癌联盟总裁兼首席执行官 Ambrose 表示：「这一批准对我们的肺癌社区来说是一个更受欢迎的消息。这些进步正在帮助患者获得治疗方案，他们可能从靶向治疗中受益，以对抗特定类型的肺癌。」
非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌形式。在一些患者中，基因突变导致表皮生长因子受体（EGFR）蛋白不断激活，这与不受控制的细胞分裂和 NSCLC 的发展有关。大多数 EGFR 突变阳性 NSCLC 病例归因于两种最常见的 EGFR 突变（外显子 19 缺失或 L858R）。大约有 10% 的 EGFR 突变 NSCLC 患者发生罕见或不常见的突变，并且可用的治疗选择有限。
