据 Pharmatimes 于 2018 年 1 月 22 日报道,欧洲监管机构已批准了安进和 Allergan 的 mvasi,这是罗氏阿瓦斯汀在欧盟地区被批准的第一个生物仿制药。
这种药物被用于治疗一系列结肠或直肠癌症,乳腺癌,非鳞状非小细胞肺癌,肾细胞癌,铂类敏感,或铂类耐药的复发性卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发性腹膜癌和宫颈癌。
该公司指出,批准基于临床试验数据,其中显示出 Mvasi(贝伐单抗生物制剂)与对照药物之间的高度相似性,「产品的安全性,免疫原性和疗效方面均无临床意义的差异」。
Mvasi 是第一个由安进和 Allergan 协议共同营销的欧盟批准药物,「突显了我们共同致力于癌症生物仿制药的成功,」Allergan 公司首席研发官 Nicholson 表示。
该药物去年九月在美国获得批准,也是第一个进入市场的阿瓦斯汀生物仿制药。阿瓦斯汀在 2016 期间销售额在 70 亿美元左右。