据 Pharmatimes 于 2018 年 3 月 14 日报道,默沙东的药物 Keytruda 用于晚期宫颈癌的适应证已经由美国监管机构进行优先评审。该公司正在申请批准该药物用于化疗阶段或化疗后疾病出现进展的患者。
监管机构的这次决定标志着首个针对宫颈癌的抗 PD-1 药物的申请受理并获得优先审查资格,这也是 FDA 第 14 次接受 Keytruda 的监管报告。本次审查的目标行动日期为 2018 年 6 月 28 日。
「晚期宫颈癌是一种预后差,医疗需求高的疾病。我们期待配合 FDA 共同审查这项申请,帮助将 Keytruda 带给既往接受过晚期宫颈癌治疗的患者,「默克研发实验室肿瘤后期开发高级副总裁兼治疗领域负责人 Dansey 博士表示。