欧盟批准首个同种异源干细胞疗法 用于治疗克罗恩病所致肛周瘘

2018-03-27 16:25 来源:丁香园 作者:flixchim
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据 Pharmatimes 于 2018 年 3 月 26 日报道,TiGenix 和武田的 Alofisel 已经成为第一个获得批准在欧盟范围内使用的异源基因干细胞疗法。该疗法(曾被称为 Cx601)能够治疗克罗恩病成年患者的复杂肛周瘘,且瘘管显示患者对至少一种常规治疗或生物治疗的反应不足。

肛周瘘是克罗恩病的常见并发症,当直肠与体外之间出现异常通道时,可能导致尿失禁和败血症。复杂且罕见的瘘管更难治疗。

在临床试验中,Alofisel 与安慰剂相比,接受治疗的患者显示获得综合缓解的概率增加 44%,后续分析(治疗后 52 周和 104 周)证实了持续的疗效和安全性。

伦敦圣马克医院和帝国理工学院的 Ailsa Hart 教授指出:「肛门周围性克罗恩病是最具挑战性的克罗恩病之一。这项批准对英国克罗恩病复杂肛周瘘患者而言是一大进步,并有可能改善他们的生活质量。」

「迄今为止,针对这一具有挑战性患者群体的手术治疗令人非常失望,希望通过干细胞疗法的辅助治疗,使瘘管愈合率能够得到显着改善,」 盖伊和圣托马斯国民保健信托基金会结直肠外科医生顾问 Williams 先生补充道。

根据与 Tigenix 达成的协议,武田拥有 Alofisel 在美国以外的独家开发和商业化权利。Tigenix 目前将获得由治疗批准引发的 1500 万欧元里程碑付款。

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编辑: 冯志华

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