PharmaTimes 日前报道，美国 FDA 批准百时美施贵宝纳武单抗+伊匹单抗药物组合作为一线疗法用于治疗晚期肾细胞癌患者。这次批准基于 3 期 CheckMate-214 临床试验的数据，据百时美施贵宝称，试验中纳武单抗+伊匹单抗联合用药与目前的标准治疗药物舒尼替尼相比，使晚期肾细胞癌患者的总生存期得到显著的、前所未有的改善。
纳武单抗+伊匹单抗与舒尼替尼相比，使患者的死亡风险降低 37%，两者的客观缓解率分别为 41.6% 和 26.5%。该组合疗法的总生存期获益与 PD-L1 表达水平无关，但纳武单抗+伊匹单抗与舒尼替尼两个治疗组的无进展生存期没有明显的差异。目前，只有 36% 的晚期肾细胞癌患者可以活过一年，而只有 8% 的患者将活过五年，这凸显了对新治疗方案的迫切需求。
纪念斯隆凯特琳癌症中心临床肿瘤学的内科肿瘤医师 Motzer 称：「CheckMate-214 试验的数据证明了纳武单抗+伊匹单抗组合疗法的极好总生存期，展现了该组合疗法成为中低风险晚期肾细胞癌患者新治疗标准的可能性。而且，该组合疗法与舒尼替尼相比，其总体的 3 级与 4 级不良反应更少。由于这些令人鼓舞的结果，我们现在有了一种新的治疗方案可以用于新确诊的晚期肾细胞患者，而不管患者的 PD-L1 表达水平如何。」
肺癌领域的成功
与此同时，百时美施贵宝披露的新数据表明，纳武单抗+伊匹单抗组合方案一线用于肿瘤携带高肿瘤基因突变负担（TMB）的晚期非小细胞肺癌患者时，其与化疗相比可以使患者的疾病进展或死亡风险降低 42%。同时基于早期的描述性分析，该组合疗法用于携带高 TMB 的患者时，其与化疗相比也观察到令人鼓舞的总生存期。
该研究的研究者，纪念斯隆凯特琳癌症中心的内科肿瘤医师 Hellmann 称：「CheckMate-227 是首个证明两种免疫疗法的组合方案在一线治疗携带高 TMB 的非小细胞肺癌患者时有重要临床获益的 3 期研究。结果证明，纳武单抗+伊匹单抗一线用于 TMB ≥ 10 mut/Mb 的非小细胞肺癌患者时，其与化疗相比，可提供可靠的、深度的和持久的缓解。该试验也支持在肺癌患者中分子检测确定潜在生物标志物的原理。」
