FDA 咨询委员会支持批准 GW 旗下癫痫药物 Epidiolex

2018-04-26 16:30 来源:丁香园 作者:付义成
字体大小
- | +

PharmaTimes 于 4 月 20 日报道, FDA 咨询小组不出所料地支持 GW 制药/Greenwich 生物科学的 Epidiolex 用于治疗与 Lennox-Gastaut 综合征和 Dravet 综合征相关的癫痫。这标志着该药物向着市场批准迈进了一大步,该药物获得了 FDA 外周和中枢神经系统药物咨询委员会的一致支持,用于两岁及以上年龄患者。

GW 指出,如果 Epidiolex(大麻二酚)获得批准,它将成为首个纯化的基于植物 CBD(一种缺乏大麻快感的大麻化学成分)的一种药物制剂,也是一种新类型抗癫痫药物(AEDs)中的首个药物。

LGS 和 Dravet 综合征是灾难形式的儿童期发作癫痫,有较高的发病率和死亡率,对患者家庭及看护人来说是一种巨大的负担。LGS 和 Dravet 综合征患者中,超过 90% 的人每天会发生多次癫痫,这使他们一直处于摔倒和受伤的风险当中。

临床试验证明,不管病人患有两种综合征中的哪种,在使用 Epidiolex 后其每月的癫痫发作频次会有显著的减少,同时这款药物一般情况下耐受性良好,报道的大多数不良事件属于温和或中等事件。

哈佛医学院的神经学教授、麻省总医院儿科癫痫主任 Thiele 是该药物临床试验的一名主要研究者,他评论称:「这些研究的结果表明,大麻二酚的这种药物制剂可以为一些患者提供一种可能有效的新治疗方案。」咨询委员会的决定虽不具约束力,但 FDA 通常会倾向于遵循其建议。最终的审批决定有望 6 月 27 日前发布。

查看信源地址

编辑: 冯志华

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

网友评论