赛诺菲 PD-1 抑制剂 Cemiplimab 获 FDA 优先审评资格

2018-05-02 19:10 来源:丁香园 作者:付义成
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赛诺菲在不久将来或将加入快速增长的 PD-1/PD-L1 抑制剂市场,FDA 为该公司皮肤癌药物 Cemiplimab 设定了审评截止日期,为今年的 10 月 28 日。美国 FDA 授予了 PD-1 靶向药物 Cemiplimab 优先审评资格,因为该药物的首个适应证,即皮肤鳞状细胞癌(CSCC)是继基底细胞癌之后第二大最常见形式皮肤癌,也是继黑色素瘤后最致命的一种皮肤癌,目前尚无获得批准的药物。

Cemiplimab 由赛诺菲与再生元合作开发,它是新一波检查点抑制剂中首个申请用于皮肤鳞状细胞癌的药物,该药物去年 9 月份还获得了 FDA 的突破性疗法资格。Cemiplimab 在欧洲的上市申请已于今年 4 月份提交,有望明年初获准上市。

目前市场上已经有 5 个 PD-1 或 PD-L1 靶向药物上市,赛诺菲与再生元的这款药物属于后来者。不过,选择皮肤鳞状细胞癌作为上市申请的首个适应证,将会让该药物在与其它药物,如百时美施贵宝的纳武单抗和默沙东的派姆单抗头对头竞争之前建立起一种优势。

也就是说,Cemiplimab 可能用不了多久就会拥有其自己的市场。派姆单抗正进行皮肤鳞状细胞癌的 2 期临床试验,该药物丰富的临床经验将使其成为一个强劲的竞争对手,即使赛诺菲与再生元占有先发优势。

此前,由于糖尿病重磅药物来得时(甘精胰岛素)专利保护到期及登革热疫苗 Dengvaxia 投放市场后开局不顺,赛诺菲便进入一个艰难期,该公司正指望一系列新的药物来扭转这一颓势,Cemiplimab 正是其中之一。

在赛诺菲 2017 年底的研发日上,这家法国制药巨头努力强调 Cemiplimab 作为一线药物用于非小细胞肺癌(NSCLC)的潜能,NSCLC 正快速成为 PD-1/PD-L1 类药物的一个主战场,目前派姆单抗主导这一市场。赛诺菲现在有 3 项试验正在测试或计划测试 Cemiplimab 用于非小细胞肺癌一线治疗。

不过,该公司在许多方面都在推进其检查点抑制剂的研发,预计未来几个月该公司将报告 Cemiplimab 用于基底细胞癌和子宫颈癌的数据,基底细胞癌是另一种癌症,在已上市的五种 PD-1/PD-L1 药物中,尚没有一种药物获批这种适应证。另外,一项 2 期试验正对 Cemiplimab 与赛诺菲 CD38 靶向抗体 Isatuximab 联合用于实体瘤及血液肿瘤进行测试,还有早期研究对 Cemiplimab 与 DNA 疫苗及溶瘤病毒的合并用药进行测试。

派姆单抗用于非小细胞肺癌获优先审评资格

与此同时,默沙东也有好消息传来。FDA 对派姆单抗联合礼来力比泰及含铂化疗药物合并作为一线疗法用于转移性非鳞状非小细胞肺癌授予优先审评资格。该申请资料基于 KEYNOTE-189 研究,这项研究表明,派姆单抗改善了这一患者群体的总生存期,其审评期限截止到 9 月 23 日。

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编辑: 冯志华

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