焦点访谈关注:区别对待?仿制药的春天,还需闯三关

2018-05-10 17:43 来源:丁香园 作者:
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导语:单从政策环境来看,随着仿制药质量与疗效一致性评价的逐渐落地,以及国办关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见的出台,优质仿制药在未来一段时间内快速发展的铺垫已经完成。但医院的药品准入阻力、政策在地方的落地难题,以及各政策之间的配套协同疏漏,则可能会成为仿制药在当前的一个最大掣肘。

「据国家癌症中心公布的数据,原研药吉非替尼已经进入我国 1200 多家医院,而国产吉非替尼仅仅进入我国 200 多家医院。」就在 5 月 8 日播出的《焦点访谈》中,齐鲁制药集团副总裁徐元玲谈起仿制药如今在国内市场的使用,不免感慨。

而这种市场表现中的巨大差异,绝非是因为被人诟病已久的仿制药与原研药之间的质量差异。2016 年 12 月 17 日,齐鲁制药研发的吉非替尼首仿药(商品名:伊瑞可)经 CFDA 批准取得上市许可持有人文号,成为中国首个药品上市许可持有人制度(MAH)试点品。而在这一光环加持之下,伊瑞可又于 2017 年 12 月 29 日成为国内第一批通过仿制药质量与疗效一致性评价的产品。应该说,在质量层面,吉非替尼首仿药目前已毫无疑问的位于国内仿制药第一梯队之中。

实际上,单从政策环境来看,随着仿制药质量与疗效一致性评价的逐渐落地,以及国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见的出台,优质仿制药在未来一段时间内快速发展的铺垫已经完成,而类似于伊瑞可这样兼备首仿药、MAH 试点品种、首批通过一致性评价品种等多重身份在内的仿制药,其未来的市场放量也必然是一个大概率事件。

但即便如此,医院的药品准入阻力、政策在地方的落地难题,以及各政策之间的配套协同疏漏,都可能成为仿制药在当前的最大掣肘。而想要真正迎来全面利好,至少还有医院准入、医院使用以及药品报销三大关待闯。

药占比的区别对待

质量与原研产品一致,价格还要便宜三分之一,数量巨大的患者在迫切等待——但医院却宁愿选择更贵的原研药,其背后的原因只是三个字:药占比。

这也是齐鲁制药目前在各地推广吉非替尼首仿药伊瑞可时所遭遇的最大困境。2016 年 5 月 20 日,原国家卫计委公布了《关于公布国家药品价格谈判结果的通知》,三个最终入围国家药品价格谈判的品种中,就有由阿斯利康生产的吉非替尼原研产品易瑞沙。根据当时的文件规定,各地在 2016 年 2017 年的采购周期内,对三个国家药品价格谈判品种将不再另行组织谈判议价,且鼓励优先采购和使用谈判药品。

在这一文件的影响下,各地的具体落实政策也相继发出。2017 年 4 月 19 日,重庆市卫计委首先发布《关于不将国家谈判药品纳入药占比统计的通知》,称在 2016-2017 年药品采购周期内,各医疗机构统计、填报药占比指标时不计算此三个药品。

2017 年 11 月 15 日,安徽省卫计委则发布《关于加强药品采购使用管理的通知》,除了上述三种产品之外,也将 2017 年 4 月人社部进行的药品价格谈判所涉及的 36 个品种包括在内,一并不纳入药占比。除此之外,浙江、广东、甘肃等多省份也有类似的明确文件发布,而内蒙古自治区、云南省等地则是将易瑞沙等品种列为单独核算品种,不纳入医保总额限制。

从宏观上看,这当然是一件好事。国家药品价格谈判的进行,使得原研产品虚高药价在最大幅度得以降低以使患者受益,国家的医保压力也相应减轻许多。但与此同时也必须考虑到的是,由于纳入药品价格谈判的品种绝大多数都是跨国药企的原研品种,且各地在执行将谈判药品不纳入药占比的政策时,并非以药品的通用名为标准,而是以具体的商品名为标准,这就使得日后相应产品的仿制药在进入市场与其竞争时,直接面临着巨大的医院准入难题。

按照国务院办公厅发布的《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》,2017 年我国试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体应降到 30% 左右,如今已是 2018 年,从各地方医院的实际行动来看,关于药占比的把控仍呈趋严之势。在这种情况下,哪些品种不纳入药占比,自然会得到绝对的市场空间。而作为这些品种的竞品,即便药物经济学表现再优异,恐怕也难以在「不占药占比」这一政策面前占到任何优势。

在仿制药质量与疗效一致性评价已经逐步落地的情况下,这种境遇显然对于国家层面正大力扶持的仿制药产业来说并非是一种乐观的局面。

仿制药企待闯三关

「粗略地算了一下,齐鲁制药从 2010 年底左右开始吉非替尼仿制药项目,包括研发费用、设备购置、生产线优化、原材料及辅料的购买等等,历时六年多,花费大概有 1.2 亿人民币,最终才得到了一个高质量的吉非替尼仿制药。」齐鲁制药集团药物研究院副院长管凯林表示。

从本质上看,企业之所以投入大量人力、物力进行仿制药的开发与生产,其所要达到的目标,是响应国家政策呼吁,在质量、疗效上与原研药一致,从而实现进口替代,这也是国务院办公厅新近发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》所明确提及的任务。《意见》要求将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,并在说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者使用。

但从各地陆续推行的一系列政策来看,仿制药未来在中国市场的发展想要真正如预期般进行,并非那么简单。齐鲁制药的吉非替尼并非只是其中的一个孤例,随着进入国家药品价格谈判品种的进口药专利逐渐到期,越来越多的高质量仿制药会渐次出现,在充分把质量、疗效水平层次提高的同时,如果因为药占比的原因仍然不敌原研产品,未免与国家当前大力推动仿制药产业发展的政策方向不符。

4 月 10 日,人民日报海外版刊文表示,在政策红利下,中国仿制药行业有望迎来春天,但在此之前,还需要过三关:供应关、质量关、产权关。但实际上从齐鲁制药吉非替尼首仿药当下的市场困局就可以看出,除了上述三关必须要闯过之外,还有三关更现实一些,即准入关、使用关、报销关。

「药品从企业出来到医院再到患者的使用要经过诸多的环节,首先要通过各省的集中药品采购,中标进入目录后才能够有资格进入医院。此外进入医院还必须要通过药事委员会许可。」齐鲁制药集团副总裁徐元玲表示。

针对第一点,国办发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》已经有了明确规定,即药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。注意,此处规定是「按通用名」,而非目前各地在药品药占比规定中使用的「按商品名」原则。这对于仿制药的市场放量来说无疑是一个巨大的利好。

但针对第二点,徐元玲表示药事委员会一般会间隔很长时间才会召开一次,如有的医院可能要一到两年才开一次。而不通过药事委员会许可,药品是无法进入医院的。

而进入医院之后,则面临使用关。医保的控费、药占比的要求等都是医院在针对药品使用中所必然会考虑的因素。,截至 2017 年 12 月 25 日,全国 31 个省市、自治区和直辖市已公布 36 个谈判药品纳入医保乙类目录,而从 PDB 数据库所显示的数据来看,2017 年度参与谈判的品种增长幅度均较大,尤其是进口产品,部分销售量同比超过 200%。而随着可能发生的更多省市施行国家谈判药品不纳入药占比政策,原研药的销量或许会进一步攀升,而对应的仿制药市场份额一定会受到影响。

最后一关则是报销。「在医保方面,原研药和仿制药都可以报销,但是在药店里面,一些进口药可以报销,但仿制药则不能报。」徐元玲表示目前确实存在这种情况。

但实际上,如今的仿制药概念已经发生了变化,仿制药不等于价廉质次,也不是山寨药,高质量的仿制药也绝对不是简单地把原研药拿来复制、粘贴,因此在医保报销层面,将仿制药也纳入同样报销标准的呼声近年来也日益强烈。值得乐观期待的是,《意见》也在发挥基本医疗保险在仿制药上的激励作用做了明确阐述,包括加快制定医保药品支付标准,将与原研药品质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

编辑: 来昀韵

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