FDA 批准安进 Aimovig 用于偏头痛预防性治疗

2018-05-21 22:15 来源:丁香园 作者:flixchim
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2018 年 5 月 17 日美国食品和药物管理局批准了安进公司每月自行注射一次的药物 Aimovig(erenumab-aooe)用于预防成人偏头痛。

Aimovig 是第一个获得 FDA 批准的新型偏头痛预防性治疗药物,主要通过阻断降钙素基因相关肽(一种参与偏头痛发作的分子)的活性发挥作用。

FDA 药物评估和研究中心神经病学产品部副主任 Bastings 博士表示:「Aimovig 为患者提供了一种减少偏头痛持续时间的新方法。我们需要新的治疗方法来缓解这种令人痛苦的病症。」

患者通常将偏头痛性疼痛描述为头部某一区域的强烈疼痛。 其他症状包括恶心和/或呕吐以及对光线和声音的敏感度。 大约三分之一的受影响个体可以预测偏头痛的发作,因为它之前是先兆短暂的感觉或视觉障碍,如闪烁的灯光,锯齿线或暂时的视力丧失。 

偏头痛由多种因素引起,包括压力和荷尔蒙水平改变,明亮或闪烁的灯光,缺乏食物或睡眠以及饮食。 女性偏头痛比男性多三倍,影响全球超过 10% 的人。

共有三项临床试验中评估了 Aimovig 治疗偏头痛的有效性。第一项研究由 955 名有发作性偏头痛病史的患者参与,并将 Aimovig 与安慰剂进行比较。在六个月的过程中,Aimovig 组患者平均每月经历的偏头痛次数比安慰剂组少一到两日。

第二项研究包括 577 名有发作性偏头痛病史的患者,并将 Aimovig 与安慰剂进行比较。在三个月的过程中,Aimovig 治疗的患者平均每天经历的偏头痛次数比安慰剂组少。

第三项研究评估了 667 名有慢性偏头痛病史的患者,并将 Aimovig 与安慰剂进行比较。在该研究中,在三个月的疗程下,接受 Aimovig 治疗的患者平均每月出现偏头痛的天数比接受安慰剂治疗组少 2.5 天。

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编辑: 冯志华

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