美国和欧盟接受百健艾迪旗下多发性硬化长效制剂Plegridy的上市申请

2013-07-25 11:54 来源:丁香园 作者:fyc5078
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美国和欧盟的药品监管机构均接受了百健艾迪旗下长效多发性硬化症药物Plegridy的上市申请,使得这款药物可能会于2014年上半年获得批准。

Plegridy(聚乙二醇干扰素β-1a)是百健艾迪旗下重磅炸弹级多发性硬化症药物Avonex(干扰素β-1a)的一种新制剂,Avonex目前还是该公司销售最好的产品,其2012年的销售额达到29.1亿美元。百健艾迪曾希望Plegridy能够获得FDA优先审评权,但事与愿违,FDA计划以标准审评程序对这款药物进行审评,审评期限大约10个月。

Plegridy的申报资料基于ADVANCE III期临床研究第一年的试验结果,结果显示Plegridy与安慰剂相比,能明显降低多发性硬化症患者的疾病活动情况,减少复发次数及减缓残疾进展和脑部病变。临床研究中,这款药物也有良好的安全性和耐受性。

Plegridy的受益是其与Avonex相比需要注射的频次较少,并且Plegridy以皮下注射而非肌肉注射,所以使用时较少有疼痛感。此外,Plegridy每两周或四周才注射一次,而Avonex需要每周注射一次。

去年,随着Avonex一种新型笔式注射器在美国和欧盟市场的铺开,百健艾迪已经获准延长了这款药物的专营权,但Plegridy有更加明显的发展优势,因为它是一种新的分子实体(NME),因而可以延长公司干扰素β的专利寿命和专营权。

Avonex的专利于今年年底到期,Plegridy的获批将会帮助百健艾迪保持其干扰素的专营权,另外,该公司其它多发性硬化症药物也在成长,包括口服药物Tecfidera(富马酸二甲酯),这款药物在未来几年可能会主导多发性硬化症药物市场,其销售峰值每年将会超过30亿美元。百健艾迪也在销售多发性硬化症药物Tysabri(那他珠单抗),这款药物对某些患者来说仍是一个重要的治疗选择,此外,百健艾迪与Idec合作开发一种新型抗-CD-25抗体正处于后期临床研究阶段。

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编辑: fuchengyi

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