Talazoparib 获优先审评 PARP 抑制剂硝烟味渐浓

2018-06-12 15:40 来源:丁香园 作者:付义成
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FiercePharma 日前报道,去年这个时候,美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布了前列腺癌药物恩杂鲁胺令人失望的结果,涉及该产品的并购案,即辉瑞 140 亿美元收购 Medivation 也成了业界一个并购失败的警示故事。在这次并购中,辉瑞也为 Medivation 研发的 PARP 抑制剂 Talazoparib 支付了高价,而这款药物正面临阿斯利康、Tesaro、Clovis Oncology 及其它同行的激烈竞争。

现在辉瑞的情况终于迎来转机。该公司宣布,旗下 Talazoparib 用于 BRCA 突变、HER2 阴性乳腺癌患者获 FDA 优先审评资格。辉瑞今年 12 月份就会获得该药物的审批结论,另外欧洲药品管理局也受理了该产品的用于相同适应证的上市申请。

尽管如此,辉瑞的 PARP 抑制剂仍属于后来者。今年 1 月,阿斯利康与其合作伙伴默沙东为他们的首创新药奥拉帕尼赢得 FDA 批准,用于治疗有 BRCA 突变的乳腺癌患者。去年,阿斯利康在美国临床肿瘤学会年会上发布的数据显示,奥拉帕尼使疾病恶化或死亡风险降低 42%。该药物还使 60% 患者的肿瘤出现缩小,而在该研究的化疗组,只有 29% 的患者肿瘤缩小。

PARP 抑制剂类药物未来的竞争可能更加激烈。Clovis Oncology 的 Rubraca 和 Tesaro 的 Zejula 都正在被测试用于乳腺癌,包括与默沙东及百时美施贵宝免疫检查点抑制剂合并用药的试验。阿斯利康也在测试奥拉帕尼与默沙东检查点抑制剂派姆单抗的合并用药。

据辉瑞称,FDA 授予 Talazoparib 优先审评资格是基于关键试验 Embraca 的结果。去年 12 月,该公司宣布 Talazoparib 治疗患者与化疗治疗患者相比,疾病恶化的风险降低 46%。试验期间,无进展生存期获益在几个患者亚群中均能观察到,包括难以治疗的三阴性乳腺癌患者。

据辉瑞给出的数据,BRCA 突变与超过 25% 的遗传性乳腺癌及 5%-10% 的疾病发生率相关。携带 BRCA 突变的患者通常在四十多岁得到确诊,这使得他们比更广泛的乳腺癌患者年轻 20 岁。当阿斯利康 PARP 抑制剂获批用于乳腺癌时,该公司一名高管预测,乳腺癌 BRCA 检测将成为常规。

当然,这可能会推动辉瑞 Talazoparib 的销售,但不会平息那些评论家对 140 亿美元收购 Medivation 是否值得的怀疑。2016 年夏天,在辉瑞提出收购要约之前,Medivation 首席执行官 Hung 告诉公司的投资者,任何收购方都需要对 Talazoparib 给出溢价,他称该药物是 PARP 抑制剂类药物中「最好的」。但随着辉瑞准备进入一个竞争日益激烈的市场,该收购是否能达到预先设定的高预期仍有待回答。

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编辑: 冯志华

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