PharmaTimes 于 7 月 16 日报道，优时比与安进再次向 FDA 递交其骨质疏松症药物 Evenity 的上市申请，该药物曾于去年 7 月份被 FDA 拒绝过。两家公司正寻求批准 Evenity（romosozumab）用于治疗骨质疏松症，适用于处于高骨折风险的绝经后女性。
美国 FDA 之前发布了一封完全回应函，要求把 3 期阳性对照 ARCH 研究新的安全性与有效性数据及 BRIDGE 研究的有效性与安全性数据整合到申请资料中，BRIDGE 研究在骨质疏松症男性患者中对 Evenity 进行了研究。两家公司表示，这次重新提交的资料包含两项试验的额外数据。
Evenity 是一款旨在抑制骨硬化蛋白的实验性骨形成单克隆抗体。该药物对骨有双重作用，可以促进骨形成，降低骨重吸收。FRAME 试验中，经过 12 个月治疗后，与接受安慰剂治疗的患者相比，每月皮下注射一次 Evenity 的女性其椎骨骨折相对风险降低 73%，这种效果在第二年切换使用狄诺塞麦后仍然持续。治疗 12 个月后，与接受安慰剂治疗的患者相比，治疗组患者的临床骨折（非椎骨及椎骨）相对风险降低 36%。
ARCH 研究发现，治疗 24 个月后，与仅接受 Alendronate 治疗的女性相比， Evenity 治疗组绝经后骨质疏松症女性新的椎骨骨折风险经历了统计学上显著的 48% 的相对降低（骨折风险分别为 6.2% 和 11.9%）。另外，以 Evenity 治疗的女性，其临床骨折相对风险经历了统计学上显著的 27% 的相对降低，这包括非椎骨骨折和临床椎骨骨折风险。
安进研发执行副总裁 Harper 称：「骨质疏松症导致的骨折可能成为改变人生的事件，在因先前骨折而处于高风险的患者中，Romosozumab 有可能会降低骨折的风险。我们期望与 FDA 继续工作，以证明 Romosozumab 的获益风险性。我们希望能够为患者带来一款创新治疗药物，以解决一项严重未满足的医疗需求。」 Evenity 目前在欧洲的上市申请也在审评当中。
