日前,梯瓦制药的新药Lonquex(Lipegfilgrastim)被欧盟委员会批准用于降低肿瘤患者经细胞毒化疗后嗜中性白血球减少(低白细胞计数)及发热性中性粒细胞减少的持续时间,每一化疗周期给予一次皮下注射剂量。这使其成为安进旗下重磅产品培非格司亭的竞争对手。
和培非格司亭(聚乙二醇非格司亭)一样,Lonquex是一种长效的重组粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。安进除了长效培非格司亭之外,还有一种短效的非格司亭。梯瓦制药已在欧洲和美国上市了非格司亭的一种生物仿制药。
Lonquex完成了完整的III临床试验,结果显示Lonquex对于缩短癌症化疗后中性粒细胞减少持续时间,其安全性和有效性可与培非格司亭相媲美。“这对梯瓦制药来说是一个重要的里程碑,也证明了我们致力于改变癌症患者生活的信念。”梯瓦制药制的Rob Koremans这样评论说。Lonquex是梯瓦制药品牌药物部门被批准上市的首款生物药物。
这次欧盟对Lonquex的批准比预期的时间要早,Lonquex的上市申请在欧洲人用医药产品委员会(CHMP)给出积极意见后仅8周就获批了。梯瓦制药制的生物药物研发线上还有Reslizumab,这是一款单克隆抗体药物,以白介素-5 (IL-5)为靶点,用于中至重度哮喘,该药目前处于III期临床研究阶段。还有一款名为Balugrastim的混合白蛋白G-CSF,这款药物与Lonquex类似,梯瓦制药制称其为一款“Biobetter”型药物。
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