默沙东派姆单抗与培美曲塞的肺癌组合疗法获欧盟批准

2018-09-14 19:45 来源:丁香园 作者:付义成
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PMLiVE 于 9 日 10 报道,重磅免疫疗法派姆单抗(Keytruda)在欧洲获得了又一项批准,这次是批准该药物与礼来的爱宁达(培美曲塞二钠)加化疗用于非小细胞肺癌(NSCLC)。这标志着默沙东的派姆单抗在欧洲首次可在三联疗法中使用,首次作为一线疗法用于不携带 EGFR 或 ALK 阳性突变转的移性非鳞状非小细胞肺癌患者。这次批准之前的几周,FDA 刚刚批准了这一组合疗法。

欧盟此次的决定基于 KEYNOTE-189 试验的数据,这项试验在 PD-L1 标志物表达水平为零或较低的患者中对派姆单抗组合疗法进行了观察。与仅使用爱宁达与化疗相比,派姆单抗+爱宁达+化疗组合使患者的死亡风险降低 51%。这项试验达到了其总生存期和无进展生存期的共同主要终点,派姆单抗+爱宁达+化疗组合疗法使无进展生存期延长了 48%。

这次批准之前,其竞争对手,即罗氏 Tecentriq 一项一线应用的上市审评被 FDA 延期。美国 FDA 称,他们还需要三个月的时间对 Tecentriq+阿瓦斯汀+卡铂+紫杉醇一线用于转移性非鳞状非小细胞肺癌做进行审评。而在这方面,罗氏已经落后于默沙东,但 Tecentriq 在用于治疗鳞状非小细胞肺癌方面可能会抢得先机。

在英国,肺癌是第三大常见癌症,每年约有 4.45 万人被诊断患有肺癌。英国也是欧洲肺癌生存率第二差的国家,患者超过 5 年的生存率仅为 8%。最新获批的这一组合疗法将在通过 NICE 的成本-效益评估后到达英国患者手中。默沙东英国与爱尔兰地区总监 Houson 称:「对于我们的发明科学,我们期待着与全国上下的卫生保健专业人员一起合作,这样我们就可以重新努力,为所有受肺癌影响的人提供最好的结局。」

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编辑: 冯志华

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