FDA 加快行动以确保复方药物的质量

2018-09-18 00:55 来源:丁香园 作者:付义成
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FDA 正寻求与各州当局紧密合作,以确保复方药物的质量及公众对这些药物的获取。FDA 称,复方药物能够提供重要的公共卫生机会。美国 FDA 希望通过与各州当局建立更紧密的伙伴关系,以确保复方药物的质量和公众对它们的获取。

FDA 在一份声明中称,复方药物能够提供重要的公共卫生机会,执行法律的复合条款是 FDA 的一个重要优先事项。FDA 称:「我们认识到,在履行实施承诺的过程中,针对那些对复方药物有医疗需求的患者,我们必须平衡这种需求,以保持他们获取到合适的复方药物,帮助患者免受劣质药物可能对其造成的伤害。」

在过去一年所采取措施的基础上,FDA 计划在未来几个月推出新的措施,这些措施与复方药物混合设施的不卫生条件相关,与基于风险的针对外包的 CGMP(目前良好的生产实践)要求相关。

根据 FDA 的说法,各州当局在减少复合药物相关风险方面发挥了关键作用,同时确保了复方药物的适当获取。为了加强这一伙伴关系,FDA 发布了一份限于 FDA 与各州当局之间的谅解备忘录(谅解备忘录)修订草案。

与复方药物相关的风险

FDA 在一份声明中称:「该谅解备忘录的目标是与各州合作,共同努力,使我们在公共卫生领域产生最大的影响,同时也能最大限度地利用我们的资源。为实现这些目标,经修订的谅解备忘录草案涉及到先前由利益攸关方提出的患者获取问题,同时保留了关键的安全条款。今天(9 月 7 日)的行动也是加强我们与各州合作的重要一步,以最大限度地增加资源和我们对公共卫生的集体影响,这是 FDA 实施联邦复合法的一个重要里程碑。」

据称,复方药物会带来独特的风险。这些药物没有经过 FDA 批准,也没有经过上市前的安全性、有效性或质量审查。此外,如果一款复方药物被分销到几个州,那就很难收集到有关这些药物可能出现的不良事件信息,很难将它们与生产这些药物的人联系起来,并采取协调行动来解决潜在的严重公共卫生问题。

FDA 称:「2012 年全国范围的真菌脑膜炎暴发说明了这些风险。这次悲剧性的疫情导致了超过 750 例的疾病和 64 人死亡。他们使用了一种复方药物进行注射,这种药物本来应该是无菌的,但在分发给病人和供应商之前已经被污染了。」

经修订的谅解备忘录草案邀请各州对分销占比超过其州际复方药物总处方订单 50% 的复方药物进行确认,并向 FDA 报告有关这些复方药物的信息。这包括在各州之间分销的复方药物总量及许可可以生产复方药物州的数量。FDA 表示,这些信息将有助于 FDA 和各州制定基于风险的监督优先事项,以对公共健康产生最大影响。

同意该谅解备忘录的州将调查投诉,并在收到严重不良药物经历或严重产品质量问题时向 FDA 提出建议,如药物污染。FDA 表示:「我们期望该谅解备忘录将有助于促进 FDA 与签署该谅解备忘录的各州之间的合作。通过共同努力,我们可以帮助促进安全的复方药物生产设施,更好地解决可能影响患者的公共卫生新问题。

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编辑: 冯志华

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