强生膀胱癌药物 erdafitinib 在美国提交评审申请

2018-09-26 12:10 来源:丁香园 作者:flixchim
字体大小
- | +

据 pmlive 于 2018 年 9 月 20 日报道,强生公司已在美国申请批准新的靶向膀胱癌药物,选择性成纤维细胞生长因子受体抑制剂 erdafitinib,预计明年可能获得批准。

erdafitinib 是一种每日一次用药的口服制剂,设计作为二线疗法用于治疗存在特定 FGFR 突变,且化疗后肿瘤仍恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。通常有大约五分之一的 UC 患者出现 FGFR 突变。

erdafitinib(JNJ-42756493)在今年初获得 FDA 授予的突破性认证(BTD),因此得益于监管机构的快速审查,预计在 2019 年上半年可能获得批准。本次批准基于强生在今年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上公布的 2 期试验(BLC2001)数据。

BLC2001 这项研究被列为最佳展示研究之一,主要原因是尽管近年来出现了使用检查点抑制剂的免疫疗法,并且已经改变了一些膀胱癌患者的未来,但还是有多数患者群体应用这种类型的疗法而没有缓解。

这项研究有 99 名患者参与,结果显示 erdafitinib 的总缓解率为 40%,完全缓解率为 3%,部分缓解率为 37%,中位无进展生存期为 5.5 个月,中位总生存期为 13.8 个月。

强生全球主管 Mammen 上周在投资者会议上表示,erdafitinib 的第一个适应证「将是一个范围小但却很重要的适应证」,该公司的计划是「将适应证范围扩展到多个实体肿瘤类型,其增长取决于 FGF 受体的突变和易位,「包括胆管癌(胆管癌)。

强生产品近期的主要竞争对手可能是 Incyte 的口服 FGFR 抑制剂 pemigatinib,该候选药物正在进行膀胱癌和骨髓/淋巴癌的 2 期试验,并准备开始胆管癌的 3 期试验。中期研究的数据预计在明年公布,Incyte 表示希望从胆汁癌适应证切入市场。

其他活跃于这一领域的候选产品还包括阿斯利康和 AZD4547,该公司正在进行其药物用于膀胱癌的 1b 期试验,另外还有两个用于乳腺癌以及胃食管肿瘤的中期试验。

目前市场上已有针对非选择性靶向 FGFR 的癌症药物,但其他途径的活性会影响其耐受性并限制其使用范围。

查看信源地址

编辑: 冯志华

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

网友评论