拜耳/Loxo 罕见突变类型抗癌药物 larotrectinib 获得 FDA 认可

2018-11-28 16:05 来源:丁香园 作者:flixchim
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据路透社于 2018 年 11 月 26 日报道,美国食品和药物管理局宣布,Loxo Oncology 公司的一种药物 larotrectinib  被证明可以有效对抗由单一罕见基因突变驱动的多种癌症。

该药物 larotrectinib 是 Loxo 与拜耳公司合作开发的产品,品牌名称为 Vitrakvi。美国食品和药物管理局表示,Vitrakvi 已被批准用于基因突变且在其他治疗后有所进展的成人和儿童晚期实体肿瘤癌患者。每月使用该药物的价格为 32800 美元。 这将是 Loxo 的第一个成功上市的产品。

拜耳公司定价与合同副总裁 O'Leary 表示,拜耳和 Loxo 将在资金方面为患者提供帮助,并提供基于获益的支付计划,向前三个月的治疗未表现出临床受益的患者退还现金和医保资金。

在一项 122 名患者的临床试验中,使用 larotrectinib 治疗的患者体内肿瘤显着减少,有效率达 81%,可治疗包括肺癌,胰腺癌,乳腺癌,甲状腺癌,结肠癌和软组织肉瘤在内的 24 种不同类型癌症。研究人员报告称该药物有极其轻微的副作用。

美国食品和药物管理局局长 Gottlieb 在一份声明中表示,「本次批准标志着向基于肿瘤遗传而非体内原位治疗癌症的重要转变迈出了新的一步。」但这仍然是一个小规模的市场,典型的例子是去年默克公司的重磅产品 Keytruda 成为第一个获得批准用于未知肿瘤的抗癌药物。

据拜耳公司称,larotrectinib 适用的 TRK 融合突变每年发生在不超过 3000 名美国人身上,占实体肿瘤患者的不到 1%。目前,大多数癌症患者通常不会检测到肿瘤突变,因此能够从该药物获益的患者非常少。

O'Leary 在接受电话采访时表示,拜耳正在与投资人讨论扩大试验范围和规模。根据 Oppenheimer 的预测,到 2024 年,larotrectinib 将实现超过 10 亿美元的年销售额。

Loxo 还开发了一种药物 LOXO-292,该药物针对另一种罕见的 RET 基因融合突变,主要见于甲状腺,肺癌等癌症类型。Loxo 和拜耳还共同开发了一种名为 LOXO-195 的 TRK 药物。

行业内还有包括罗氏在内的其他公司正在开发类似的药物,预计会增加对肿瘤基因检测的需求,帮助识别可能从治疗中受益的患者。

美国政府今年初曾表示,65 岁及以上美国人的医疗保险计划将涵盖下一代测序,测序将针对晚期癌症患者,在所有实体肿瘤中检测数百种突变。

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编辑: 冯志华

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