FDA 部分叫停 Advaxis 宫颈癌疫苗 Axal 的临床试验

2019-01-28 18:55 来源:丁香园 作者:付义成
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PMLiVE 于 1 月 24 日报道,Advaxis 股价下跌,美国 FDA 部分限制其领先癌症疫苗 axalimogene filolisbac(Axal)。美国 FDA 下令暂停关键 3 期临床试验(AIM2CERV)招募新的受试者,这导致该公司股价下跌 7%。这家总部位于新泽西州的公司此前因患者死亡而被迫暂停了 Axal 的两项早期临床试验。其中一项试验涉及 Axal 与阿斯利康 PD-L1 抑制剂 Imfinzi 联合治疗晚期、复发或难治性宫颈癌以及 HPV 相关头颈癌。

患者在接受联合治疗 9 个月后死于呼吸衰竭,但去年 7 月解除了限制,前提是 Advaxis 需要同意检测呼吸衰竭事件的新指南。位该公司最近证实,它不会继续这项研究的患者招募。FDA 在这次事件中没有提到任何安全性问题,入组患者将继续接受治疗,但是在部分限制解决之前,没有新的患者可以入组 AIM2CERV。FDA 要求 AXAL 公司提供更多的化学资料,以及生产和控制信息,以决定该公司是否可以继续进行试验。

由于安进取消了与该公司 5.4 亿美元开发早期免疫肿瘤项目 ADXS-NEO 的协议,该公司股价已远低于现金价值。两家的合作关系将于今年 2 月 8 日结束,Advaxis 证实,它仍在为早期试验招募患者,但尚未决定为该项目寻找新的合作伙伴。该公司表示,这次的部分叫停是源于一项试验设计,该试验设计旨在建立一个更严格的无效标准。

Axal 是一种靶向单核细胞增生性李斯特菌(Listeria monocytogenes,Lm)的免疫疗法,其通过改变 Lm 细菌的活性菌株,产生抗癌 T 细胞对抗癌症抗原,同时破坏肿瘤微环境保护免疫攻击的自然防御而攻击 HPV 相关癌症。

首席执行官 Berlin 表示:「我们已经开始努力处理 FDA 的信息请求,并正努力尽快做出回应。」他总结道,「我们的 Axal 已在 400 多名患者中证明其安全性是可管理的,在 FDA 同意我们提交的符合要求的信息后,我们期待在 AIM2CERV 试验中招募新的患者。」该公司的希望寄托在 ADXS-NEO 试验的数据上,该试验预计于今年 3 月底完成,但由于部分暂停,这一日期可能尚不确定。

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编辑: 冯志华

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