欧盟因心血管风险宣布暂停芬司匹利类药物的使用

2019-02-19 18:05 来源:丁香园 作者:riset
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据 PharmaTimes 报道,欧洲药品管理局(EMA)近日宣布,由于存在心律问题的潜在风险,将在欧盟范围内暂停芬司匹利类药物的使用。

该决定基于最近的非临床研究(hERG channel binding and in vitro animal model studies),结果显示芬司匹利有可能增加患者的 QT 间期。

芬司匹利已被批准用于儿童和成人以缓解肺部疾病引起的咳嗽。此次暂停系保护患者的预防性措施。EMA 下辖的药物警戒风险评估委员会(PRAC)经审查后认为,该药物有可能会延长患者的 QT 间期,并诱发危及生命的心室心律失常(尖端扭转型室性心动过速),进而导致心源性猝死。

此前,不断有服用过芬司匹利的患者报告出现了心率问题。为探索二者之间的可能联系,研究者率先开展了动物实验,结果表明芬司匹利存在延长人类 QT 间期的可能,并最终促使欧盟做出暂停患者使用这类药物的决定。

PRAC 现在将审查所有可用的证据,并就整个欧盟对芬司匹利药物的营销授权采取的行动提出建议。一旦审查结束,EMA 将进一步沟通并向患者和医疗保健专业人员提供更新的指导。

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编辑: 冯志华

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