联邦顾问小组基于研究数据,推荐许可美敦力公司向更大范围患者销售其可植入式心律设备,该研究显示这种产品能降低患者的死亡与住院风险。10月8日,美国食品药品管理局(FDA)专家顾问小组以4比3的投票结果推荐批准该产品用于患有一种被称作房室传导阻滞的心律异常患者。
美国大约有100万人患有房室传导阻滞,这种疾病通过阻止心腔顶部和底部之间的电信号而降低心脏的功能。美敦力公司的这种产品叫心脏再同步治疗除颤器和起搏器,其可以向左右心腔较低端传送电信号,从而恢复心脏的正常心律。房室传导阻滞患者目前可以使用一种传统的心脏起搏器,这款产品仅向右心室传送脉冲。
美敦力公司基于一项临床研究结果申请增加CRT-D(除纤颤器)和CRT-P(起搏器)的适应症,该临床研究显示使用这种产品的房室传导阻滞患者其死亡和住院风险降低。这些设备被植入胸部。FDA通常会遵循其专家顾问小组的意见,尽管它并不被要求这样去做。