FDA批准美敦力CRT装置用于治疗轻度心衰及房室传导阻滞

2014-04-15 10:13 来源:丁香园 作者:flix111
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近日美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准了10种美敦力双心室心脏起搏器及除颤器,用于治疗有“不太严重”的收缩期心脏衰竭和房室传导阻滞的患者(有这些症状的就需要右心室起搏)。

这次批准增加了对除颤和起搏及心脏再同步治疗装置(CRT-D和CRT-P)的标签。目前为止这类标签只批准用于左心室射血分数(LVEF)< 35%心脏衰竭患者,并须延长QRS间期。BLOCK-HF实验包括不同类型的患者:第一、二、三级房室传导阻滞,1-3级心脏衰竭,LVEF< 50 % 。

该实验随机抽取691位病人接受三路CRT-D或CRT-P装置,这些装置编程为双心室起搏或标准右心室起搏。《心脏在线》此前报道,至少三年时间,双心室起搏组达到一个主要终末点时全因死亡率显著下降了26%,有心衰紧急医护或是左心室收缩末期容积指数(LVESVI)>15%。上述获益主要是来自于心衰紧急医护和LVESVI的改善。

新批准的美敦力设备如下:Consulta CRT-P和CRT-D,Syncra CRT-P,Maximo II CRT-D, Concerto II CRT-D,Viva XT CRT-D和 S CRT-D,Protecta CRT-D and XT CRT-D,Brava CRT-D。

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编辑: drugs001

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