10月10日，美国食品药品管理局（FDA）批准Liposorber LA-15 System用于治疗移植前或肾移植后复发的原发性局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)儿科患者。
FSGS是一种慢性疾病，可在肾脏过滤血液废弃物的部位及肾的其它重要部位产生疤痕组织。FSGS引起尿中过多蛋白丢失，可导致肾病综合症(水肿、蛋白尿、血液低蛋白水平和高胆固醇)和肾衰竭。大多数原发性FSGS儿童将向终末期肾脏疾病发展，并且需要肾透析或肾移植。大约四分之一至二分之一的肾移植FSGS患者其移植肾脏会出现FSGS复发。
"原发性FSGS是一种罕见疾病，"FDA器械与放射卫生中心器械评价办公室主任Christy Foreman说。"当标准治疗，包括饮食调整和药物疗法不成功或者没有良好耐受性时，这次的批准可以为原发性FSGS儿童患者提供一种治疗选择。"
LiposorberLA-15System是一种用于体外的血液处理系统，由一次性组件和一种控制／监测元件组成。该器械通过移除来自患者血液的某些脂蛋白而起作用。患者血液首先通过一种血浆过滤器，在血浆过滤器血细胞从血浆（血液的液体成分）中分离出来。血浆然后进一步通过两个吸附柱，柱中填充有凝胶，可以吸附血液中的脂蛋白。血细胞和处理后的血浆然后经血液回流管返回患者体内。
Liposorber LA-15 System由位于纽约的Kaneka America公司上市销售，这款器械于１９９６年在美国获批。当时FDA批准这款器械用于降低某些家族性高胆固醇血症(FH)患者的低密度脂蛋白胆固醇（通常被称作"坏"胆固醇），这类患者有很高的胆固醇水平，增加了包括心血管疾病在内的并发症风险。以这款器械治疗的FH患者是那些经节食和药物治疗已经无效或不耐受药物治疗的患者。
支持这次批准的数据来自两项科学研究，一项发表在一个同行评议的科学期刊上，一项未公开报道。一项由１１名具有高风险终末期肾脏疾病FSGS儿童患者参与的研究显示，大多数经Liposorber LA-15 System治疗后获得疾病缓解的患者其肾功能变得正常或几乎正常。该研究作者只报道了一项不良事件。另一项研究显示，以Liposorber LA-15 System治疗的FSGS患者肾脏移植（包括一部分人在移植前立即使用该器械治疗）后在其尿中排出很少量的蛋白，相比之下，肾脏移植但未接受Liposorber LA-15 System治疗的FSGS患者尿中排出的蛋白要多。这些研究结果，以及由公司提交的非临床数据支持Liposorber LA-15 System对标准FSGS治疗风险太大或无效的儿科患者可能有益的批准决定。
Liposorber LA-15 System用于儿科患者的适应症被FDA孤儿药产品开发办公室指定为一种人道主义用途器械(HUD)。如果医疗器械的目的是在治疗上或一种疾病或症状的诊断上使患者受益或每年在不到４０００名个体患者身上得到证明，该器械会获得HUD资格。获得HUD资格的器械可通过人道主义器械豁免(HDE)上市途径获得上市许可。Liposorber LA-15 System用于儿科患者的适应症通过HDE上市许可途径获准儿科使用。
FDA对HDE申请上市器械的批准受到一定利润及使用限制。２００７年的《儿科医疗器械安全改进法案》通过之后，最初用于儿科患者或儿科亚群患者的HDE申请和２００７年９月２７日及以后获批及指定年度分配系数的HDE申请被允许在市场销售获利。
