FDA顾问小组支持批准寄生虫药物Impavido

2013-10-21 09:47 来源:丁香园 作者:fyc5078
字体大小
- | +

10月18日,美国食品药品管理局(FDA)的一个顾问小组称,Paladin Labs公司旗下用于治疗一种罕见寄生虫病的试验药物Impavido安全有效,。Impavido旨在治疗三种形式的利什曼病,这是由一组叫做利什曼虫的寄生虫引起的一种疾病,其通过雌沙蝇的叮咬传播。

Impavido被FDA授予了优先审评资格,这种资格可以使药物的审评时间由标准的10个月缩短到6个月。优先审评资格通常授予那些能提供一种未满足医疗需求的或对当前治疗代表一种重要进步的试验药物。

利什曼病有几种形式:皮肤利什曼病,该病能在皮肤上引起疮和溃疡;内脏利什曼病,该病影响内脏如脾脏、肝脏和骨髓;粘膜利什曼病,该病可在鼻子、嘴和喉咙引起致残性褥疮。据世界卫生组织提供的信息,利什曼病在全球大约影响着1200万人,并估计每年会出现100万至200万的新病例。

这款药物也称作米替福新,是目前列入WHO基本药物名单上治疗利什曼病的五个治疗药物之一。米替福新已在欧洲、印度次大陆及中南美洲获得上市批准。利什曼病最常出现在热带、亚热带和南欧。在美国,处于最危险的人包括那些移民或从该疾病流行的国家旅行的人、军事人员及免疫系统缺乏抵抗力的人。

顾问小组以14比2的投票结果推荐批准这款药物用于最常见形式的皮肤利什曼病,以15比1的投票结果支持其用于治疗最严重形式的内脏利什曼病,此外以13比3的投票结果支持其用于治疗粘膜病。FDA定于12月19日做出是否批准这款药物的决定。

查看信源地址

编辑: fuchengyi

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。