美国食品药品管理局（FDA）顾问委员会于10月24日一致投票建议批准Medivir/强生旗下丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂Simeprevir上市。强生正在寻求批准Simeprevir与聚乙二醇干扰素及利巴韦林联合用于治疗基因型1慢性丙型肝炎感染患者，以及从未接受过治疗或不能耐受以干扰素为基础治疗的肝病患者。这款药物已于上个月在日本以Sovriad为商品名获得上市批准，而日本也是其全球第一个市场。
如果FDA遵循该建议，那么Simeprevir将成为美国上市的第三款丙型肝炎蛋白酶抑制剂，之前获批的有默沙东的波西普韦（Victrelis）和强生/ Vertex的特拉普韦(Incivek)，这两款药物均于2011年获批。波西普韦与特拉普韦均在丙型肝炎领域产生了巨大的影响，提高了以干扰素为基础治疗方案的有效性，并快速进入市场，2012年两款药物的销售额分别为5.02亿美元和12亿美元。
然而，许多获得研发成功的新药（特别是直接起作用、无需注射干扰素的口服抗病毒药物的联合用药）使受到鼓舞的患者推迟了开始治疗的时间，这也使得波西普韦与特拉普韦的销售开始停滞。2012年12月份特拉普韦标签中增加的一项黑框警告（提示特拉普韦与进展性、潜在的致命皮肤反应有关）对其也有影响，但波西普韦的销售也开始下滑，今年上半年其销售额下降了5%。
在2014年全口服治疗方案可供使用之前，这种销售下滑趋势使得预测Simeprevir的前景变得非常困难。然而，这些方案可能包括蛋白酶抑制剂与其他口服药物，如NS5A聚合酶抑制剂和核苷酸聚合酶抑制剂，强生称Simeprevir是这类药物中最有效的药物。分析师认为这款药物在两年内的销售额可能会达到4亿美元或更多。
同时，强生于本月初从葛兰素史克收购了NS5A（葛兰素史克称GSK2336805），并表示公司打算启动这款药物与一种非核苷聚合酶抑制剂(TMC647055)及Simeprevir联合用药的临床试验。
FDA顾问小组认为Simeprevir的有效性和安全性数据是很有说服力的，并且丙型肝炎也明显需要更多治疗选择。然而他们并未指出特定多态性(Q80K)患者使用该药治疗没有好转的原因，FDA已表示将建议在使用这款药物治疗之前要以此作为筛选病人的标准。
蛋白酶抑制剂类药物涌现出的其它药物包括勃林格殷格翰的Faldaprevir，默沙东的Vaniprevir，百时美施贵宝的Asunaprevir，以及雅培生命的ABT 450，这类药物据称与第一代药物相比有优越的病毒治愈率和更温和的副作用。
FDA顾问小组给出Simeprevir的支持意见后，当天晚些时候又对吉利德科学公司的NS5B聚合酶抑制剂Sofosbuvir进行了审核，这款药物可能会成为与利巴韦林联合用药治疗至少两种常见形式丙型肝炎（基因型2和3）的首款全口服治疗方案。分析师已预测Sofosbuvir可能会成为一款超级重磅炸弹级产品，其销售峰值会达到50亿美元。
