赛诺菲将对FDA拒绝批准其阿仑单抗提出上诉

2014-01-03 17:46 来源:丁香园 作者:fyc5078
字体大小
- | +

赛诺菲旗下健赞公司并未无声无消地接受美国食品药品管理局(FDA)拒绝其多发性硬化硬治疗药物阿仑单抗的决定。该公司称“坚决不同意”FDA认为的所提交阿仑单抗临床试验数据缺乏的立场,并将对FDA的这一决定提出上诉。

FDA针对阿仑单抗发布了一项完全回应涵,基本认为健赞公司未能提交证明阿仑单抗收益超过其严重副作用的资料。除此之外,健赞公司为了能有希望让其药物进入至关重要的美国市场,该公司必须进行其它不同方案设计的活性对照药物研究,并且试验结束后要提交这些研究资料。

但健赞公司总裁兼董事长David Meeker坚持认为阿仑单抗现有的临床试验项目能够“提供强有力的有效性证据和令人满意的效益风险结果,”他还指出目前为止该临床试验项目形成了阿仑单抗在全球获批的基础。

阿仑单抗已在欧洲获得批准,但它在美国市场的失败无疑将大副削减其销售预期(汤森路透之前预测阿仑单抗到2018年时年销售额大约能达到7亿美元),赛诺菲目前将不得不对阿仑单抗是否值得进行进一步的广泛研究做出决定。

查看信源地址

编辑: fuchengyi

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。