沃森生物新型疫苗产品已顺利完成临床试验

2014-01-14 10:23 来源:上海证券报 作者:
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1月7日,沃森生物公告:其全资子公司玉溪沃森的“吸附破伤风疫苗”,已完成临床研究工作,并收到了临床研究负责单位广西疾病预防控制中心的《吸附破伤风疫苗临床试验报告》,该报告显示:上述疫苗产品的研究结果达到预期疗效。

此前一周,公司公告:云南省食药局已受理其“乙型副伤寒结合疫苗”和“伤寒Vi多糖结合疫苗”临床研究的申请。研究开发新型疫苗产品是沃森生物重要的战略之一,该临床研究的完成,意味着公司新型疫苗品种研发更进一步。

据了解,公司于2009年12月 启动吸附破伤风疫苗临床现场研究工作。临床试验评价为:儿童接种吸附破伤风疫苗后,发热和局部疼痛为常见不良反应症状,试验疫苗组和对照疫苗组比较,有以 下几点:不良事件发生率无显著差异,与疫苗接种相关的严重不良事件未收集到;试验疫苗组抗体几何平均浓度均较高,试验疫苗组抗体阳转/4倍增长率显著升高。该疫苗产品的研究结果达到预期疗效。

不过,吸附破伤风疫苗完成临床研究,获得临床试验报告只是第一步。针对该疫苗产品后续工作还包括需申请生产批件;获得后,生产车间还需通过GMP认证;投入生产并且产品批签发合格后,才可上市销售。因此公司近期业绩不会因该事件而产生较大波动。

2013年10月,沃森生物发布公告,其控股子公司上海泽润生物科技有限公司持股92.5%的上海泽润安珂生物制药有限公司收到了“Capsidproteinsandusesthereof”(衣壳蛋白及其用途)澳大利亚发明专利授权证书。上海泽润安珂生物制药有限公司在“治疗性重组人乳头瘤病毒16型E7融合蛋白疫苗”研发过程中已实施了上述专利,该疫苗产品已于2012年按照治疗性生物制品1类新药向中国国家食品药品监督管理总局申请临床研究,目前正在审评过程中。

编辑: fuchengyi

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