1月24日,根据FDA的文件,默沙东用于花粉过敏的试验药物没有严重安全性问题。
在顾问小组会议上,专家需要讨论可供使用的临床试验数据是否支持这款药物用于18岁及以上患者的安全性和有效性,并决定是否向FDA推荐批准该药物。顾问委员会也需要向FDA建议这款药物是否还需要进行额外的临床研究。
FDA的文件似乎支持这款药物的安全性,称“没有不良事件被研究者或默沙东归类为严重事件或被认为与该药有关。”文件还称“在Ragwitek相关的5项临床试验中没有出现死亡病例。”
FDA称,美国大约有3000万人受到花粉过敏症的困扰。分析师预测Ragwitek的最终销售额可能会达到3亿美元。但晨星机构分析师Damien Conover却说,如果足够多的过敏症患者喜欢药片而非注射的话,其销售额可能会达到10亿美元
这款药物由短豚草花粉提取物组成,在花粉季和整个季节之前的12周开始每日服用。默沙东于上个月向FDA提交了Ragwitek的上市申请。这款药物及另一款用于草花粉过敏症的药物Grastek均由默沙东与丹麦制药商ALK Abello一起开发。去年12月份,FDA顾问委员会一致推荐批准Grastek上市。