英国国家卫生保健优化研究所(NICE)在草案指南中拒绝百健艾迪旗下口服多发性硬化症(MS)治疗药物富马酸二甲酯(Tecfidera)的常规使用。NICE负责评估药物英格兰与威尔士国民健康保险制度(NHS)用药的价值,该机构称富马酸二甲酯用于治疗复发缓解型MS成人患者不符合NHS的成本效益,该药物推荐的一年用药成本超过1.6万欧元。
该组织行政长官Andrew Dillon认定,这个临时性NICE指南是合理的,NICE已要求百健艾迪对更多细节性问题做出回答。“我们要确保有尽可能多的信息用以做出一个明智的最终推荐,” Andrew说。百健艾迪可以在3月12日前提交这些额外的信息,之后NICE将出台进一步的指南,到2014年夏天做出最终的推荐。
富马酸二甲酯在欧洲药品管理局(EMA)推荐这款药物大约一年后于本月初才在欧洲获得批准。批准日期延误是因为一场官司,最终百健艾迪赢得了这场官司。
富马酸二甲酯的活性成分被认定为一种新的活性物质,其专利保护也得到加强。批准的延误使得两款其它新型口服复发缓解型MS药物——诺华的芬戈莫德与赛诺菲的特立氟胺——占领欧洲市场提供了机会。
芬戈莫德与特立氟胺要赢得NICE推荐同样也面临着困难,在早期的草案指南中,诺华与赛诺菲均被拒绝。然而,在经过协商,并且通过一项患者获得计划使每款药物均有折扣之后,NICE后来改变了之前对两款药物的否决决定。
百健艾迪一位发言人宣称,该指南在NICE程序中是一个临时步骤,芬戈莫德与特立氟胺面临过类似的状况。该发言人也证实百健艾迪正寻求与NICE对草案指南进行讨论。