近日安进表示，其新型降血脂试验药物Evolocumab在一项后期临床试验中达到主要终点，能够大幅降低“坏”低密度脂蛋白胆固醇。3月17日，安进表示每月给患者注射一次Evolocumab，并日常使用他汀类药物标准治疗，在经过12周治疗后，与单纯使用他汀类药物治疗患者相比，前者显示临床意义上的改善。
这项名为TESLA的3期临床试验由49名患有罕见的纯合子家族性高胆固醇血症的成年及青少年患者参与。这种疾病的发病率仅有百万分之一，它可以引起低密度脂蛋白胆固醇水平出现4倍的增长，极大地增加心脏病风险。
Evolocumab通过阻断PCSK9而发挥作用，PCSK9是一种自然产生的蛋白质，它能使血液中的低密度脂蛋白水平升高。其它制药商，包括辉瑞、再生元及赛诺菲也在竞相推进PCSK9抗体药物的临床试验。
“在这一领域有两个或三个药物，每款药物都可能有30亿美元到40亿美元的年销售额，” 大西洋证券的分析师Richard Purkiss说。PCSK9抑制剂是最受密切关注的新药之一，即使这类药物可能不会用到普通的高胆固醇患者身上。如果获得批准，“它们将主要用于非常高风险的患者，这类患者尽管使用他汀类药物治疗，但还是有令人沮丧地高水平低密度脂蛋白。”
Purkiss表示，再生元与赛诺菲在临床试验上处于领先地位，但安进的试验已加快了速度，Evolocumab可能会是第一个进入市场的PCSK9抑制剂药物。安进称，在目前已完成的TESLA研究中，Evolocumab与他汀类药物合并用药与单纯使用他汀类药物之间的安全性风险相类似， 最常见的不良事件有上呼吸道感染、胃肠道炎症和鼻塞。
安进表示，临床试验数据拟在将来的一个医学会议上进行发布。这家世界最大的生物技术公司指出，有利的试验结果之前在该试验药物的其它5项3期临床试验中已有报道，这些试验涉及到了不同的患者人群。
这些临床试验包含在主流患者人群中进行的试验，即高胆固醇不是由严重遗传因素所致的人群，还包括在不能耐受他汀类药物，转而服用一种不同形式降胆固醇药依泽替米贝（默沙东）的患者中进行的试验。
在中期研究中，Evolocumab与单纯使用他汀类药物相比，能使低密度脂蛋白水平下降60%之多。这样的结果提振了医生和行业分析师的信心，这款药物和其它PCSK9抑制剂对不能以他汀类药物及其它标准治疗药物控制低密度脂蛋白达到目标水平的患者来说可能是一个好的选择。
