近日，FDA批准了罗氏的人乳头瘤病毒（HPV）基因检测系统作为宫颈癌的初步、独立检测手段。
Cobas HPV检测应用于25岁以上女性，检测其是否受到14种高风险HPV病株感染，包括HPV16和HPV18。HPV16和18病株感染是全球宫颈癌病例数最多的两种。
FDA咨询委员会评估了罗氏基因检测系统的研究结果，得到全体一致推荐并获得批准。
FDA医疗机械及放射卫生中心的Alberto Gutierrez博士表示：“此项批准为女性宫颈癌检查提供了新选择，罗氏检测方法在研究上进行了充分设计，使FDA确信其作为宫颈癌的初步筛查手段具有安生性与有效性。
基因检测法最初于2011年获得FDA批准，与巴氏涂片检查联合应用或后续应用。新批准可使医生单独应用HPV检测或与宫颈细胞（巴氏涂片，Pap）检查联合应用。
FDA建议HPV16或18显示阳性的女性应直接进行阴道镜检查。在其它12种高风险HPV病株测试中，显示出其中一种或多种阳性结果的女性，则需要进行巴氏涂片检查以确定是否再进行阴道镜检查。
罗氏提交了一项研究数据涉及47000名女性，评估了应用HPV基因检测法及Pap法后的结果。在所有关键结果参数中基因检测优于Pap检查：子宫颈上皮瘤（CIN）评分≥3时的检出率、HPV阳性和阴性预测值、假阳性率。
经过上月一整天的听证会后，FDA医疗器械咨询委员会微生物组一致同意其获批，因为罗氏基因检测结果在三个关键问题上给出了积极回应：检测方法是否安全？是否有效？作为独立检测方法收益是否大于风险？
