日前，欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准葛兰素史克Mekinist (Trametinib)用于BRAF V600突变的不能切除或转移性黑色素瘤成人患者治疗。该机构指出，这款治疗药物“是首款有选择地以MEK蛋白激酶为靶点的癌症药物。”
葛兰素史克强调，这项积极的意见基于一项3期临床研究及一项中期研究的数据，3期研究在322名受试者身上将Mekinist与化疗治疗进行了对比，中期研究由97名BRAF突变的黑色素瘤患者参与，试验中受试者根据之前有无BRAF抑制剂治疗史而被分成两组。
EMA表示，Mekinist在临床试验中优于化疗治疗，同时其对无进展生存期及总生存期的影响与那些之前报道的BRAF抑制剂相似，但这款MEK抑制剂的总有效率似乎低一些。
Mekinist之前作为一种单一疗法及与Tafinlar (Dabrafenib)合并用药已在美国获批用于治疗BRAF V600E或V600K突变患者的晚期黑色素瘤。这款药物还分别在加拿大作为单一用药及在澳大利亚作为单一用药及与Tafinlar合并用药获批用于BRAF V600突变成人患者不能切除或转移性黑色素瘤治疗。
此外，葛兰素史克于上个月撤回了这款药物在欧洲合并用药的申请，因为CHMP认定提交的数据不足以评价合并用药的收益风险平衡。Mekinist是葛兰素史克肿瘤产品组合的一部分，该公司最近已同意将旗下肿瘤产品组合以145亿美元加15亿美元里程碑付款出售给诺华。
