FDA批准Nova公司急性淋巴细胞性白血病治疗药物Purixan

2014-05-04 10:40 来源:丁香园 作者:fyc5078
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近日,Nova实验室旗下药物Purixan在美国获批用于治疗一种罕见形式的白血病。FDA批准这款药物用于治疗急性淋巴细胞性白血病(ALL),这为Nova的合作伙伴,专业的孤儿药公司Rare Disease Therapeutics在美国分销这款药物铺平了道路,这款药物是一款巯嘌呤的口服混悬剂。

巯嘌呤在美国以外市场以Xaluprine为商品名上市,这款药物的片剂已应用了好几年。但Nova表示,由于其片剂药物需要根据患者(多数为儿童)人体表面积来调整给药剂量,所以导致问题频频出现。“口服混悬剂相比片剂,可以提供更加一致的吸收,允许精确的2mg个体化给药,”该公司在一份声明中这样表示。

支持该药物批准的临床试验证明,Purixan/Xaluprine与巯嘌呤片剂具有生物等效性。这款药物是Nova公司首款获得许可的产品。欧洲药品管理局(EMA)于2012年3月推荐了这款药物,由于其治疗相对罕见的ALL,该药物在美国被授予了孤儿药资格。

根据美国癌症协会提供的信息,2014年美国将有6020名新的ALL患者被确诊,大约有1440名患者会死于这种疾病,这种疾病始于骨髓中的白细胞,在儿童中较为常见。Nova临床开发主管Hussain Mulla博士说:“我们对于FDA的批准感到非常自豪,这将会有助于改善全球儿童癌症患者的治疗。”

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编辑: fuchengyi

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