5月2日,默沙东与Endocyte宣布,数据安全监控委员会(DSMB)建议停止Vintafolide的3期临床试验PROCEED,因为这款药物在对铂类药物耐药的卵巢癌患者的无进展生存期结局无效。两家公司表示,基于数据安全监控委员会建议,他们将停止该试验。
在研究中,叶酸受体呈阳性、对铂类药物耐药的卵巢癌患者被随机配给Vintafolide+聚乙二醇多柔比星脂质体(PLD)或仅配给PLD。
Endocyte表示,该公司对DSMB的建议感到惊讶和失望。该公司将继续监测IIb试验TARGET的结果,该试验正对Vintafolide单独用药或与吉西他滨合并用药治疗非小细胞肺癌(NSCLC)进行评价,特别是总生存期数据,初步数据显示存在积极趋势。
Endocyte指出默沙东有权基于TARGET研究结果选择是否资助后期试验,该公司尚未承诺对这款叶酸受体抑制剂进行其它试验,在所有数据审查完成后将会达成一项决定。
皇家银行资本市场的Adnan Butt对这则消息评论说,“停止试验出乎意料,主要是因为之前进行的NSCLC研究及其它他们正在进行的研究显示出有利的数据。”该分析师表示,NSCLC适应症更重要,因为市场机会更大。
默沙东与Endocyte正根据2012年双方达成的价值达10亿美元的协议条款对Vintafolide进行共同开发。3月份,欧洲药品管理局人用医药产品委员会基于2期临床试验PRECEDENT的数据,给出了一个有条件批准Vintafolide用于卵巢癌治疗的积极意见。Endocyte于5月2日称,该公司尚未就临床研究PROCEED的数据与欧洲药品监管机构进行沟通。