FDA批准AZ旗下Epanova用于治疗高甘油三酯血症

2014-05-08 17:19 来源:丁香园 作者:fyc5078
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5月7日,美国FDA批准可结合饮食服用的欧米伽-3脂肪酸(Epanova,阿斯利康),用于治疗严重的甘油三酯血症成人患者(甘油三酯水平>500 mg/dL),在美国这一疾病影响了约400万人。

这次批准基于Epanova用于降低高甘油三脂的3期临床试验数据,该临床试验检测了这款产品降低高甘油三脂患者的甘油三脂及其它关键脂质参数的效果。Epanova将是在美国获批用于高甘油三酯血症的第三款欧米伽-3多元不饱和脂肪酸(PUFA)处方药。

该公司指出,Epanova是FDA批准的首款欧米伽-3游离脂肪酸处方药。这次批准的剂量为2g(2粒胶囊)或4g(4粒胶囊),这是首款每日最小剂量2粒的囊欧米伽-3产品,它可随或不随食物一起服用。阿斯利康称,该公司计划在其它国家提交Epanova的上市申请,用于严重高甘油三酯血症的治疗。

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编辑: fuchengyi

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