辉瑞的乳腺癌新药palbociclib递交FDA申请

2014-05-26 12:21 来源:丁香园 作者:moon_4989
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上月所有人均期待辉瑞公布其在研药物palbociclib的相关信息,并猜测是否仅基于II期试验数据就会向FDA递交新药申请。答案是肯定的,但由于辉瑞近期把主要精力放在阿斯利康收购上,所以此事未给投资者留下深刻印象。

辉瑞股票在阿斯利康收购案中稍微下滑,现在由于此消息仅上涨了0.2%。

ISI分析师Mark Schoenebaum称辉瑞向FDA申报此品种很明显产生了积极作用,使之在此领域遥遥领先于一些竞争对手。

总体上来说这是个利好消息,PALOMA-2(Palbo III期临床试验)明年初才能完成,所以今天的消息为辉瑞(假设其NDA得到受理)在其它竞争者之前争取了一年的上市时间。如诺华公司将在2016年申报CDK 4/6、LEE011;礼来将在2017年申报Bemaciclib。

palbociclib为何反响平平?可能是由于辉瑞第一季度糟糕的销售业绩与业务部的拆分,这已充分说明辉瑞这一制药巨头已陷入困境,Schoenebaum回答说,也可能是由于palbo最新数据不如早期结果振奋人心。

“申请报批与获得批准是完全是两码事” Bernstein的分析师蒂姆·安德森根据据来自金融时报的报告指出“辉瑞与FDA的交流并未暗示着批准”,虽然他给了60%成功率在第一次申请时获得批准,但是在生物制药领域没有什么是一定的。

palbociclib虽然在辉瑞的在研药物中起着重要作用,但仍可看到公司现在的研发基础十分薄弱,一些分析师猜测它将采取什么措施来应对仿制药竞争。继palbociclib和Prevnar 13疫苗后,辉瑞现有品种显得后继无力,对阿斯利康的收购并不能掩饰其弱点。而现在看来就算提供大幅溢价,辉瑞也不能顺利的收购阿斯利康。

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编辑: drugs003

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