多发性骨髓瘤药物获FDA突破性治疗药物资格

2014-05-26 12:01 来源:丁香园 作者:fyc5078
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5月20日,百时美施贵宝与雅培宣布,FDA授予他们试验药物Elotuzumab突破性治疗药物资格,与来那度胺和地塞米松联合用于治疗先前已接受过一种或多种治疗药物治疗过的多发性骨髓瘤患者。

百时美施贵宝开发、肿瘤及免疫科学主管Michael Giordano指出,该资格“强调了Elotuzumab用于这种病症的潜能,加强了我们对治疗血液恶性肿瘤新药研究与开发的长期承诺。”

两家公司指出,FDA对这款以SLAMF7为靶点的人性化单克隆抗体的决定是基于一项中期研究数据,这项研究对Elotuzumab的两种剂量进行了评价,包括10mg/kg剂量,目前这一剂量正在3期试验中进行研究。来自2期研究的数据最近于去年6月份的欧洲血液学协会大会上得到发布。

Elotuzumab正由百时美施贵宝与雅培共同开发,前者主要实施这款治疗药物的商业化。两家制药商指出,Elotuzumab正在3期研究中作为一线药物被测试用于多发性骨髓瘤和复发或难治性多发性骨髓瘤。

此外,一项2期研究正在评价这款药物与硼替佐米和地塞米松的合并用药,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤,同时,这款药物还作为单一药物被开发用于郁结性骨髓瘤。

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编辑: fuchengyi

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