杰龙公司癌症药物伊美司他的临床试验获FDA部分解禁

2014-06-16 08:47 来源:丁香园 作者:fyc5078
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FDA对杰龙公司自行开发的血液肿瘤治疗药物伊美司他放松了控制,对梅奥诊所申办的该药物的研究取消了部分限制。尽管这一项目还在暂停中,但最新消息使得杰龙长期低迷的股价在6月12日上市前的交易中一下上涨了愈35%,反映了投资者的乐观情绪,认为FDA会逐步放松其它临床试验的限制。

FDA于今年3月份介入梅奥的试验,然后暂停正在进行的研究,要求研究者证明伊美司他在骨髓纤维化患者中引起的肝脏毒性是可逆的。FDA指出,在杰龙的整个中期项目中有类似的长期肝损伤担忧,从而使得该项目暂停,该中期项目正在试验这款药物对多发性骨髓瘤和血小板增多的疗效。

试验暂停仍然有效,这让杰龙公司不能提交新的试验方案或为伊美司他启动进一步的试验,并推迟一项该公司自己一项计划好的2期骨髓纤维化研究。杰龙公司表示,它“正努力寻求对临床试验暂停的全面解禁。”

伊美司他在过去一年让杰龙公司及其投资者走在一个不平稳的路上。去年12月份,梅奥试验的早期数据显示,这款药物在一些骨髓纤维化患者中诱发了完全缓解,总缓解率达到41%,这使得该公司的股价出现上扬。数月之后,当FDA介入并暂停其第一项临床试验时,杰龙公司股价在一天之内下跌60%。

伊美司他本来是生物技术最新革新的明星。该公司于2011年放弃了其在干细胞领域的雄心,重新将自己定位为一家专注于癌症的公司,但在乳腺癌及肺癌重复出现失败之后,使得杰龙公司对所希望的伊美司他适应症越来越没信心,脑癌治疗药物GRN1005的一项用2期试验的失败使杰龙的研发线上只剩下伊美司他这一款候选药物。

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编辑: fuchengyi

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